2月14日，美国疾病控制与预防中心（以下简称CDC）发布了《有关COVID-19病毒感染被调查患者临床标本的收集、处理和测试的暂定准则》。

该准则对临床实验室的要求和流程

美国CDC这个准则里边，提到了两个实验室的概念，一个是叫临床实验室，一个叫公共卫生实验室。临床实验室是指处理临床标本、检测在医院或者是其他的第三方实验室做的基本的血常规、尿常规和其他的检测。而公共卫生实验室，类似于国内的防疫检测部门，是由美国CDC联网的政府部门如联邦政府或者州政府一级的防疫检测实验室。

就目前而言，美国CDC是唯一能够作为新冠病毒检测诊断、也就是核酸诊断的实验室。那么上面提到的临床实验室和公共卫生实验室是不做核酸诊断确诊用的。那么它这个准则做什么用的呢？它指的是样本的收集、处理和寄送。

这又和国内有什么不同呢？它的不同点在于，美国的CDC是集中检测的，那么它的诊断标准是唯一的。这样就是用统一的一个标准来判定和确诊新冠病毒的感染患者。其流程呢，也有所不同，它的流程是临床实验室或者公共卫生实验室，只是负责收集样品、包装、寄送或者是做些基本的检查。并且在这个准则里特别指出，这些实验室不能做病毒分离，只能把收集到的标本寄送给CDC。

其中呢，提到了一个概念并做了解释，PUI (persons under investigation)。PUI是指疑似病例，PUI患者的常规的呼吸道病原体的检测是可以在临床实验室或者公共卫生实验室进行的。 但强调的是就目前而言，不能做病毒分离和最终作为诊断用的测定。

在这个新准则里，去除了对血清样品的处理指南，定义了新冠病毒为COVID-19的术语。

在新准则里，对于呼吸道样品，它分开了上呼吸道和下呼吸道。上呼吸道包括鼻咽拭子和口咽拭子怎样收集和处理，下呼吸道包括了肺灌注和气管提取液或者是痰液。

对样本寄送的要求，也有了详细的规定。比如是怎样按照国际航空运输协会（IATA）危险货物条例进行包装，要求在什么样的温度下，需要遵循相应的实验室生物安全指南等都做了更为详细的说明。

美国对临床实验室和公共卫生实验室的资质有什么要求？

美国的所有临床试验室只要做人的临床样品测定，它都需要CLIA认证，CLIA认证是美国国会1988年做出的对临床实验室的法律性的强制性规定，由政府来出具证书。

CLIA的中文名称叫作《临床实验室改进修正案》，它是一项法规，它的要求非常高，是由三个联邦机构（包括食品药品管理局FDA、医疗补救服务中心CMS和疾病控制中心CDC）负责，确保实验室遵守这个法规。 

而大多数公共卫生实验室无论是联邦政府或者州政府下所属的都应有CLIA认证。那么相应的对人员的培训、私密性、标本识别、依从调查以及预检、检验中和检验后，检验操作程序手册等要求都十分严格，当然这些实验室也都有相应的质量管理体系的建立。

还有其它的实验室能够做这些事情吗？

笔者认为，国际公认的实验室认可最主要有两个，一个是大多数欧洲和亚洲包括我们国家认可的ISO15189，另一个是CAP（美国病理学家协会认可）。这两个国际公认的临床实验室认可标准，也涵盖了所有的对人员的培训质量管理体系和所测医学测试项目作出的规定和评定表准。

链接地址：

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/guidelines-clinical-specimens.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fguidelines-clinical-specimens.html

以上就是笔者对这个新的暂定准则的理解和做出的诠释。上面是原文链接。

综上，CDC是美国目前为止唯一能确定核酸诊断的机构。美国要求临床实验室和公共卫生实验室只提供样本的收集、处理和寄送。此外，美国还对临床实验室和公共卫生实验室重申细节和相应的资质要求，这样在这个系统里能够将新冠病毒可疑的标本快速、便捷、寄送并统一测定，以达到管理协调和通报的时效性。这些是和现在国内的做法有些不太一致的地方，想在这里给大家做一个简单及时介绍以便共同学习。谢谢！