2019年11月29日，国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知，明确在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江省实施改革。

方案提出分类推进审批制度改革，完善简约透明的行业准入规则，进一步扩大医疗器械企业经营自主权；更新23项优化审批服务事项的办事指南，“第二类、第三类医疗生产许可”等23项许可事项采取精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施优化审批服务。完整方案解读如下：