2019年08月01日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，试点工作范围由上海、广东、天津自贸区延伸到北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西21个省（自治区、直辖市）。

医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。

医疗器械注册人制度，则被视为“一场加速医疗器械产业成长的颠覆性变革”。

截止目前21个省（自治区、直辖市）的器械注册人制度试点工作实施方案已经全部出台，小编在这里整理给大家。

1、河南

2019年12月19日，河南省药品监督管理局印发《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://yjj.henan.gov.cn/2019/12-19/1094110.html

2、北京

2019年12月16日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/fgwj/sjgfxwj/779971/index.html

3、重庆

2019年12月11日，重庆市药品监督管理局印发《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://yaojianju.cq.gov.cn/CL0207/42569.html

4、海南

2019年12月11日，海南省药品监督管理局印发《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/tzgg/201912/t20191211_2719110.html

5、天津

2019年12月10日，天津市药品监督管理局印发《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://scjg.tj.gov.cn/xwzx/tg/46866.html

6、辽宁

2019年12月10日，辽宁省药品监督管理局印发《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://ypjg.ln.gov.cn/zwxx_133041/gzwj/ylqx_135283/201912/t20191210_3657704.html

7、湖北

2019年12月4日，湖北省药监局发布关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告。

方案原文链接：

http://fda.hubei.gov.cn/fbjd/tzgg/201912/t20191204_1662070.shtml

8、陕西

2019年11月29日，陕西省药监局发布《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1006/36641.htm

9、云南

2019年11月20日，云南省药监局发布《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》。自2019年12月20日起施行。

方案原文链接：

http://mpa.yn.gov.cn/newsite/NewsView.aspx?ID=7aac5af5-c2c4-4537-a84f-f96c2b5f7254

10、四川

2019年11月1日，四川省药监局发布印发《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://yjj.sc.gov.cn/CL3579/158704.html

11、黑龙江

2019年11月1日，黑龙江省药监局发布《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》。

方案原文链接：

http://mpa.hlj.gov.cn/gfxxwj/155171.jhtml

12、河北

2019年10月30日，河北省药监局印发《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://yjj.hebei.gov.cn/CL0225/74560.html

13、上海、江苏、浙江、安徽

2019年10月29日，上海市、江苏省、浙江省、安徽省一市三省共同公布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/10/29/art_65298_8746720.html

14、山东

2019年10月29日，山东省药监局公布《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://mpa.shandong.gov.cn/art/2019/10/29/art_101747_7461845.html

15、广西

2019年10月25日，广西壮族自治区药品监督管理局印发《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://yjj.gxzf.gov.cn/ylqxgzwj/4116.jhtml

16、福建

2019年10月15日，福建省药品监督管理局发布《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/ztzl/2019/ylqxzcr/sjfb/201910/t20191015_5043765.htm

17、湖南

2019年10月10日，湖南省药品监督管理局发布《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://mpa.hunan.gov.cn/xxgk/tzgg/wjtz/201910/t20191010_5487847.html

18、广东

2018年8月22日，广东省食品药品监督管理局印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

方案原文链接：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_1841390.html