近日，国家药监局发布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)，并组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。其中，明确31个体外诊断产品免于进行临床试验，以及一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床试验。详细如下：