药物临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

2004年02月19日，国家药监局发布《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，此办法自2004年3月1日起施行；2019年11月29日，国家药监局制定发布《药物临床试验机构管理规定》，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理，自2019年12月1日起施行，《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》同时废止。

2004年至今，从国家药监局药物临床试验机构资格认定检查的公告记录来看共1147家医疗机构获得认定，但新的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》施行以来，截止小编统计时间仅有58家医疗机构备案。

医疗机构备案这一举措有利于释放临床试验资源，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，对鼓励药物创新、促进产业健康发展具有重要意义。