医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出：“临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”

截止今日，小编统计完成医疗器械临床试验机构备案的机构达831个（具体如下图）。医疗器械临床试验机构备案数量的增加，扩大了医疗器械临床试验资源，解决了临床试验机构不足问题，更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验需求，对鼓励医疗器械产品创新、加快医疗器械上市进程具有积极推动作用，而这对于积极推动IVD企业推陈出新，提升产品质量有着重要的意义。