近日，上海市为完善本市临床研究体系，支持生物医药产业高质量发展，制定了《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》（以下简称“方案”）。

方案坚持需求导向、坚持联动发展、坚持创新驱动、坚持群众受益四个原则。

方案指出推进研究型医院建设、促进临床研究资源共享与合作、鼓励医疗卫生机构和医务人员参与临床研究、加快临床研究重点领域突破、推进生物治疗技术和重大创新产品临床应用为当前主要任务。特别指出的是，在鼓励公立医疗卫生机构优先使用创新技术和产品中，体外诊断试剂作为创新产品也将被优先使用并且使用情况纳入公立医院绩效考核指标体系，这无疑是为体外诊断试剂创新企业添油加醋。

方案明确建立临床研究体系建设联席会议制度、建立多元化的临床研究资金筹集渠道、加强临床研究人才队伍培养、推进临床研究信息化建设是领导和保障。

关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案

为完善本市临床研究体系，支持生物医药产业高质量发展，根据《关于进一步深化科技体制机制改革增强科技创新中心策源能力的意见》（沪委办〔2019〕78号）、《关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》（沪府发〔2018〕25号）和《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》（沪府办发〔2017〕51号）要求，现制定本方案。

一、工作原则

坚持需求导向。按照市委、市政府的决策部署，牢牢把握“四个放在”的工作基点和全球生物医药产业发展新机遇，以生物医药产业发展需求为导向，聚焦临床研究、成果转化、临床应用等产业发展关键环节，精准发力，支持上海生物医药产业向产业链中高端转型升级。

坚持联动发展。搭建临床医疗与生物医药产业联动发展机制与平台，推动院校合作、院企合作、院所合作、医工合作，加强临床医疗发展规划、重大项目建设与生物医药产业发展的衔接，逐步实现临床医疗与生物医药产业相互带动、相互支撑、协同发展，促进生物医药产业高端化、智能化、国际化发展。

坚持创新驱动。以制度创新激发医学科技创新的活力，调动医疗卫生机构、医务人员参加临床研究、成果转化的积极性，引领生物医药重大产品创新，服务于亚洲医学中心城市建设。到2020年，形成与卓越的全球城市能级相匹配的临床研究和应用支持体系，临床研究能力达到亚洲先进水平。

坚持群众受益。坚持以人民健康为中心，聚焦重大疾病临床诊治和重大生物医药产品创新，提高临床研究策源力，支持创新药品和器械研发应用，不断提高临床医疗水平和质量，不断增进人民健康福祉。

二、主要任务

（一）推进研究型医院建设

1.推进一批研究型医院建设。制定研究型医院建设标准，强化临床研究能力、临床诊治能力、成果转化能力的评价。基于国家医学中心和国家临床医学研究中心建设，强化“医工结合”，到2020年底，本市重点建设5家研究型医院，成为重大疑难疾病的诊疗平台、临床研究和技术创新的主体，引领本市和国家临床研究发展；到2030年，涌现一批世界级的研究型医院，产出一批具有全球影响力的原创成果，成为全球医学创新网络的重要枢纽。强化重中之重学科建设，结合上海市临床重点专科建设“腾飞计划”，到2020年，建设15家左右上海市临床医学研究中心、5个医学协同创新集群。在市级医院推进临床研究机构建设，所有市级医院均内设专门的临床研究机构。（牵头部门：市卫生健康委、市科委、市发展改革委、市财政局）

2.完善研究型医院支持政策。支持研究型医院主持和参与国际多中心临床研究，在精准医学、转化医学等重点领域取得突破，形成一批具有国际话语权的重大疾病诊治规范和标准，学科建设与临床研究接近国际先进水平，重大疑难疾病的诊治能力保持全国领先。优化研究型医院的临床研究人员与临床医师比例，完善临床研究人员培养体系、职称评定标准和评价体系，改革临床研究人员绩效考核办法。（牵头部门：市卫生健康委、市科委、市人力资源社会保障局）

（二）促进临床研究资源共享与合作

3.促进本市医学公共资源开放共享。建立市级医疗卫生机构临床生物样本库、基因库、标准化菌毒种库、生物医学数据库和医学科研数据库等资源开放共享机制。建立临床数据向企业有序开放机制，推动本市卫生健康信息平台向临床研究提供数据支持，进一步支撑临床研究和生物医药产业发展。建立开放共享的医学科研公共设施，以市级医院临床研究资源为核心，建设上海临床研究平台，推动实验室等公共设施开放共享。（牵头部门：市卫生健康委、市科委、市经济信息化委、市药品监管局）

4.加强长三角临床研究合作。推进长三角临床研究战略协作，协同打造国家或国际领先的优势学科群。推进科研基础设施共享，建设长三角罕见病实验诊断协作中心，加强数据共享。联合推进重大疾病科研项目攻关，开展新药、新诊疗方案临床试验，加强联合研发转化。（牵头部门：市卫生健康委、市发展改革委、市科委、市经济信息化委、市药品监管局）

5.融入国际医学科技合作网络。加强国际医学科技合作交流，支持本市医疗卫生机构和科研团队融入全球医学科技创新网络，与“一带一路”沿线国家（地区）共建联合实验室和研发基地，服务国家和本市医学科技重大战略。对医学科研人员（包括“双肩挑”科研人员）因学术交流合作需要临时出国的，在出访次数、团组人数和在外天数等方面，根据工作需要据实安排。特殊情况下，经所在单位和主管部门批准，科研人员可持普通护照出国，提高科研人员参与国际合作交流的便利性。（牵头部门：市卫生健康委、市科委）

6.建立医疗技术转化平台。坚持市场主导，利用国家转化医学中心、上海医药临床研究中心等平台，搭建医疗技术协作与转化平台，推进临床研究网络建设，推动具有自主知识产权的成果实现临床转化应用与推广。建设医学人工智能研发和转化平台。发挥生物医药园区、行业协会、医疗科技类社会组织、展会平台等相关市场主体的作用，建立“产学研医”对接平台，推动临床研究成果对接转化，培育国际一流的生命健康产业集群。（牵头部门：市卫生健康委、市发展改革委、市科委、市经济信息化委、市药品监管局）

7.组建专业临床研究联盟。以本市临床试验机构所属专业或亚专业为切入点，试点建立专业临床研究联盟，为临床研究提供试验设计、研究者筛选、伦理审查、GCP核查、患者招募、药物警戒、生物统计等全方位服务，并实现统一的业务申请受理、医学伦理审查、业务资源分配、质控标准建设、信息发布渠道、项目监督评价和数据交换使用。（牵头部门：市卫生健康委、市科委、市经济信息化委、市药品监管局）

8.建设市级和区域临床研究伦理委员会。推进本市和区域临床研究伦理委员会建设，完善伦理审查标准操作体系、质量认证体系、专业培训体系和科研咨询体系，促进临床科研项目伦理审查规范化，提高医学伦理审查水平和效率。鼓励参与多中心临床试验的成员单位认可临床试验组长单位的伦理审查结论，原则上不再重复审查。（牵头部门：市卫生健康委、市科委、市药品监管局）

（三）鼓励医疗卫生机构和医务人员参与临床研究

9.鼓励医疗卫生机构加强科研成果转化组织建设。支持市级医疗卫生机构率先建立科研成果转化机构，专门从事科研成果转化工作。鼓励和支持医疗卫生机构委托第三方服务机构开展技术转移服务。（牵头部门：市卫生健康委、市科委、市经济信息化委、市药品监管局）

10.推动医疗卫生机构临床研究项目库建设。加强部门协同，加大对医疗卫生机构内“临门一脚”的生物医药临床研究项目的支持力度，培育更多的生物医药创新产品。（牵头部门：市卫生健康委、市科委、市经济信息化委、市药品监管局）

11.完善医疗卫生机构考评体系。将临床研究工作纳入市级公立医院、市级医院院长绩效考核指标体系。对开展临床研究的市级医院，经认定用于临床研究的病床在实际用于临床研究的使用期间，不计入医疗机构总病床考核，不考核病床效益、周转率、使用率等指标。将临床研究条件和能力纳入三级甲等医疗机构等级评审指标要求，鼓励和引导高水平医疗卫生机构开展临床研究。（牵头部门：市卫生健康委）

12.优化临床研究人才评价体系。在医疗卫生机构探索设立技术转移专业岗位，为技术转移人才提供晋升通道。临床研究人才评价要重点突出创新成果和成果转化，临床研究业绩可作为临床研究人员职称（职务）评聘、岗位聘用的重要依据。在经认定的单位开展科研人员职称申报不受岗位缺额限制的试点。鼓励临床医师、公共卫生医师和药师等参与临床研究，将临床研究工作业绩纳入高级职称申报考核内容。对承担临床研究工作的医疗卫生机构，适当提升其高级职称结构比例，并鼓励依托所属高校申报临床研究博士后流动站、工作站。（牵头部门：市卫生健康委、市人力资源社会保障局）

13.建立以增加知识价值为导向的绩效激励机制。研究制定本市医疗卫生机构临床科研绩效激励办法。竞争性科研项目中用于科研人员的劳务费用、间接费用中绩效支出，经过技术合同认定登记的技术开发、技术咨询、技术服务等活动的奖酬金提取，职务科技成果转化奖酬支出，均不纳入单位绩效工资总量。专职临床研究人员经所在单位同意，可到企业和其他科研机构、高校、社会组织等兼职并取得合法报酬，可离岗从事临床科技成果转化等创新创业活动，兼职或离岗创业收入不受本单位绩效工资总量限制。（牵头部门：市卫生健康委、市人力资源社会保障局、市科委、市财政局）

14.改革临床研究成果权益管理。允许医疗卫生机构和临床研究人员共有成果所有权，鼓励医疗卫生机构授予临床研究人员可转让的成果独占许可权。具有独立法人资格的医疗卫生机构领导人员作为临床研究成果主要完成人或对研究成果转化作出重要贡献的，可获得现金、股权或出资比例奖励。对正职领导人员给予股权或出资比例奖励的，需经单位主管部门批准，且任职期间不得进行股权交易。（牵头部门：市卫生健康委、市人力资源社会保障局）

（四）加快临床研究重点领域突破

15.聚焦支撑前沿医疗技术升级。聚焦基因技术、脑科学、微生物组计划、人工智能、可穿戴设备和医疗大数据等健康前沿领域，大力开展针对退行性疾病、代谢性病变和肿瘤病人的细胞治疗、微创技术、基因组学等新业务、新技术，力求在肿瘤医学、老年医学、康复医学、生殖医学和神经医学研发应用上有所突破。（牵头部门：市卫生健康委、市发展改革委、市科委、市经济信息化委、市药品监管局）

16.聚焦支撑生物医药制造业升级。通过院校合作、院企合作、院所合作、医工合作等多种形式，支持分子药物、纳米药物与医用新材料的研发，促进3D打印、激光、质子与重离子、量子等新技术在医疗领域的应用，发展更加安全、有效的临床治疗新药物、新设备、新技术，带动药品、医疗器械等的科技研发和成果转化，协助企业推出更多适应国内外医药市场的新产品，支持医药器械等传统健康产业改造升级、跨步跃升。（牵头部门：市卫生健康委、市发展改革委、市科委、市经济信息化委、市药品监管局）

（五）推进生物治疗技术和重大创新产品临床应用

17.推动和优化新型个体化生物治疗技术临床应用管理。落实国家《医疗技术临床应用管理办法》，制定本市生物治疗技术临床应用管理规范，加快建立临床应用质控体系。争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。支持新型个体化生物治疗产品标准化、规范化应用。加快支持新项目立项进入临床，加大支持优质创新技术研发，在价格适宜、疗效确切的基础上，按照国家医疗保障局有关规定，将符合条件的创新技术、项目纳入医保支付范围。（牵头部门：市卫生健康委、市医保局、市科委、市经济信息化委）

18.允许临床试验阶段的药物和器械有条件用于临床患者。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益、并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。允许开展医疗器械拓展性临床试验。（牵头部门：市卫生健康委、市药品监管局、市科委）

19.鼓励公立医疗卫生机构优先使用创新技术和产品。落实本市创新产品政府首购和订购、“三首”（装备首台套、材料首批次、软件首版次）应用示范等政策，支持医疗创新产品优先进入公立医院使用。在乙类大型医用设备配置规划数量中，安排部分配置规划数用于支持医疗卫生机构装备创新产品。将本市创新产品（大型设备、药品、高值耗材、体外诊断试剂等）使用情况纳入公立医院绩效考核指标体系。结合医疗卫生对口支援、培训等工作，宣传推广本市生物医药创新产品。（牵头部门：市卫生健康委、市科委、市经济信息化委）

20.支持中医药临床研究与成果转化。推进上海市中医药循证医学研究中心及其临床研究分中心建设，强化公共服务与技术支撑平台功能，提升医疗卫生机构中医药临床研究能力。支持中药新药、中医医疗器械的国际多中心临床研究，鼓励开展中成药大品种临床再评价，推动基于名老中医经验方、经典名方、医疗机构中药制剂的药物和医疗器械开发，推进中西医临床协同攻关。完善医疗机构中药制剂注册和备案、临床应用等相关政策。（牵头部门：市中医药管理局、市卫生健康委、市科委、市经济信息化委、市药品监管局）

三、完善领导和保障

21.建立临床研究体系建设联席会议制度。依托联席会议，及时沟通解决临床研究体系建设中的问题。加大对临床研究的投入，加强对临床研究机构建设、人才队伍培养和临床研究信息化建设项目的支持。（牵头部门：市卫生健康委、市发展改革委、市科委、市经济信息化委、市药品监管局）

22.建立多元化的临床研究资金筹集渠道。依托上海市医药卫生发展基金会等筹资渠道，推进临床研究资金筹集多元化，并完善管理机制，提高临床研究资金使用效率和资助强度，集中力量办大事。（牵头部门：市卫生健康委、市发展改革委、市科委、市经济信息化委、市财政局）

23.加强临床研究人才队伍培养。完善临床研究人员和临床研究管理人员的出国培训机制，培养一批具有临床研究思维的高水平人才队伍。加强医务人员临床研究相关领域的法律法规培训。充分利用本市人才政策，吸引更多海外专家学者、医学留学生来沪参与临床研究工作，鼓励医疗卫生机构聘用外籍人才担任重点实验室、研发中心等机构的负责人。继续推进医务职工科技创新活动，营造良好的创新文化。（牵头部门：市卫生健康委、市人力资源社会保障局、市科委）

24.推进临床研究信息化建设。依托现有信息化网络平台和数据中心，加强数据分级分类的分析应用，按照信息和网络安全相关法律法规要求，强化临床研究数据采集、管理、安全和共享功能，提供临床研究数据服务。（牵头部门：市卫生健康委、市发展改革委、市科委、市经济信息化委）