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2019年33项体外诊断指导原则汇总（收藏）

更新时间：2019/12/13 10:05:55　浏览次数：3900

1.CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则.docx

2.肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则.doc

3. 登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

4. 体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（征求意见稿）.doc

5.氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则.docx

6.沙眼衣原体和_或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则.docx

7.基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则.docx

8.呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则.docx

9.基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则.docx

10.尿动力学分析仪注册技术审查指导原则.docx

11.医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则.docx

12.尿素测定试剂注册技术审查指导原则.doc

13.尿酸测定试剂注册技术审查指导原则.docx

14.总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则.docx

15.天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则.docx

16.地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）.doc

17.家用体外诊断器械（IVD）标识和注册申报有关要求技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

18.泌乳素检测试剂(盒）注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

19.血清淀粉样蛋白A测定试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿）.docx

20.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

21.总三碘甲状腺原氨酸定量检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）.doc

22.25-羟基维生素D测定试剂（标记免疫分析法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

23.医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

24.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

25.乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）.doc

26.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

27.定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

28.EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）.doc

29.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则.doc

31.孕酮检测试剂注册技术审查指导原则.docx

30.降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则.docx

32.总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则.docx

33.脑利钠肽_氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则.docx

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