各有关单位:　　  

为加强省内医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品和质量管理体系的认知和掌握，指导全省医疗器械监管人员科学开展监督检查工作，同时为生产企业开展生产管理活动提供参考，根据省内体外诊断试剂生产企业现状和监督管理工作实际，省药监局组织起草了《山东省体外诊断试剂生产现场检查指南（征求意见稿）》，现公开征求意见建议。有关意见建议请于2019年6月10日前通过以下两种方式反馈：  一、电子邮件。邮件主题请注明“检查指南反馈意见”，邮箱地址：sdsjzn2019@126.com。  二、邮寄。通信地址：山东省济南市历下区经十路16122号 医疗器械监管处，邮政编码：250014。  为便于意见建议的沟通确认,请在电子邮件及信件中注明联系方式。     

山东省体外诊断试剂生产现场检查指南（征求意见稿）.pdf

                                                                              山东省药品监督管理局                                                                                                                            2019年5月23日　  

（公开属性：主动公开）