2019年  第12号

2019年一季度，上海市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品115项。其中首次注册产品43项（具体产品见附件）,延续注册产品72项。此外，还批准产品许可事项变更9项。

在43项首次注册的产品中，有源产品19项，无源产品5项，体外诊断试剂17项，生化分析6项、医用独立软件2项。器械种类涵盖X射线诊断、手术室设备和工具、康复辅具、医用软件、生化分析等。

其中，上海交大知识产权管理有限公司的定制式增材制造膝关节矫形器为为纳入本市医疗器械注册人制度试点审批的第8例产品，也是首例由科研型企业作为注册人，临床主导、医工互动、通过定制式增材制造工艺委托生产的无源非植入性患者匹配医疗器械。而上海力声特医学科技有限公司的人工耳蜗语音处理器则为第5例进入本市优先审批通道获批的产品。

特此公告。

附件：2019年一季度首次批准注册医疗器械产品目录

上海市药品监督管理局

　　2019年4月4日

（公开范围：主动公开）