在刚过去的3月，国家药品监督管理局有关医疗器械的公告及法规文件可谓密集发布，其在引发市场热度的同时，也在刺激着业界的神经。

从热度来看，“医疗器械临床试验审批程序调整”、“无菌和植入性医疗器械监督检查”以及“93项行业标准制修订项目计划”三大重磅消息，无疑炸开了市场。而从时间节点来看，这三大公告或法规的发布，前后不过12天。

在回顾、总结2019年3月份医疗器械行业政策动向的基础上，我们重点复盘了以上三大重磅政策，并汇总业界主要观点，或附简要点评。

医疗器械临床试验进入默许制时代

4月1日，国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》，表示对医疗器械临床试验审批作出调整，进一步优化临床试验审批程序。

《公告》指出，申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行沟通。 自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。

对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。

其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。本审批程序自发布之日起施行。

点评

《公告》一出台，业界媒体纷纷称此举 “标志着我国医疗器械临床试验与国际接轨，医疗器械临床试验进入默许制时代”。

其实，在2018年底举行的全国市场监管工作会议上，就有消息透漏，“2019年将优化医疗器械审评审批，加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市”。

到3月28日，在北京召开的医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会上，国家药监局又听取了企业意见和建议，研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路。

普遍观点认为，此次医疗器械产品临床试验审批再精简，可使企业节省大量产品研发成本，同时时间成本也将大大降低，从而加速产品上市。此外， 60天的默认期使得项目的可预见性极强，再加上项目预期投资回报率的提高，国产医疗器械企业的积极性也因此大大提高，这将有利于行业的良性发展，以及产业换代升级。

当前，我国医疗器械市场已初具规模，行业发展的“黄金十年”或将至。在国产化进程加快、产品多元化、市场集中化等行业背景下， 医疗器械临床试验审批程序的变革，也被认为是与“医疗器械注册人制度”配套的得力措施。 尤其对于已试点注册人制度的地区来说，创新医疗器械产品上市加速将更加明显。

医械93项行业标准制将修订

3月20日，国家药品监督管理局发布《关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》（药监综械[2019]23号）。

此前，国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作。经公开征求意见和组织专家论证，此次《通知》确定了2019年93项医疗器械行业标准制修订计划项目，包括括听诊器、皮内针、医用诊断X射线机通用技术条件等，具体项目如下：

点评

近年来，我国医疗器械标准体系不断完善，对应监管也持续加强。

对于此次公示的93项医疗器械行业标准制修订计划项目，国家药监局器械注册司相关工作人员曾表示，“对于监管急需、基础通用、高风险产品标准和战略新兴产业等相关领域标准优先立项”。