大家好，我是体外诊断试剂（IVD）注册专员小丽，这次换我来问康康IVD的注册管理知识啦

我还是原来那个康康，从现在起解答体外诊断试剂的相关知识了呦。

康康老师，那我们开始吧

我一直很困惑IVD怎么归器审中心审评呢，感觉跟医疗器械的差别很大啊。

你感觉对了，IVD的监管也是经过了变革的，今天就来普及下它的前世今生。