各有关单位：
　　为指导注册申请人对体外诊断试剂性能评估以及变更注册申报资料的准备及撰写，进一步做好相关技术审评工作，我中心现已启动《体外诊断试剂变更注册技术审查指导原则》的编制工作，希望正在或者预期进行相关产品变更注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品并且正在或预期进行许可事项变更申请的企业）。
　　请将相关信息按征集表（见附件）填写清楚，于2019年3月20日前以电子版形式报送我中心。
　　联系人：韩从音、包雯
　　联系电话：010-86452581 86452596
　　电子邮箱：hancy@cmde.org.cn　　baowen@cmde.org.cn
　　附件：关于征集《体外诊断试剂变更注册技术审查指导原则》相关生产企业信息的通知.docx

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年2月20日