各有关单位：
　　为指导注册申请人对乙型肝炎病毒基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《乙型肝炎病毒基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》的编制工作，希望有该产品以及其他相关检测产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事相关试剂生产的企业）。
　　请将相关信息按征集表(见附件)填写清楚，于2019年3月25日前以电子版形式报送我中心。
　　联系人：何静云、陈慧毅
　　联系电话：010-86452863 86452864
　　电子邮箱：hejy@cmde.org.cn　　chenhy@cmde.org.cn
　　附件：关于征集《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》相关生产企业信息的通知.docx

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年2月20日