食药监办械监〔2014〕107号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），规范召回信息发布行为，畅通公众获得医疗器械召回信息渠道，现就有关工作通知如下：

　　一、各省（区、市）食品药品监督管理部门应监督本行政区域内医疗器械生产企业和进口医疗器械境外制造厂商指定的境内代理人（以下简称境内代理人）按照《办法》的规定及时报告医疗器械召回信息，并要求其在企业官方网站或通过其他有效途径告知相关方面。
　　医疗器械生产企业以及进口医疗器械境外制造厂商在境内外同时实施医疗器械召回的，生产企业或境内代理人应及时报告所在地省(区、市)食品药品监督管理部门。

　　二、各省（区、市）食品药品监督管理部门应按照《办法》的规定，加强医疗器械召回监督管理工作，建立和完善医疗器械召回信息通报和公开制度。
　　各省（区、市）食品药品监督管理部门应在官方网站设置"医疗器械召回"专栏，及时公布本行政区域内责令召回信息和主动召回信息，并通报同级卫生计生部门。"医疗器械召回"专栏应分设"主动召回信息"和"责令召回信息"栏目,发布召回信息的格式及内容见附件。如企业对已报信息进行修正或补充，食品药品监督管理部门应及时更新。

　　三、各省（区、市）食品药品监督管理部门发布召回信息时应同时将所发布信息的电子版（包括发布信息的链接）报送总局。总局官方网站（www.cfda.gov.cn）设有"医疗器械召回"专栏，对省（区、市）食品药品监督管理部门报送的召回信息予以转发，并发布仅在境外实施医疗器械召回的信息和总局责令召回信息。

　　总局将加强对各省（区、市）医疗器械召回信息公开工作的监督检查，督促及时公开医疗器械召回信息。

　　总局医疗器械召回信息网上发布工作联系人：袁东宁
　　联系电话：010-88330317
　　报送邮箱：qxzhaohui@cfda.gov.cn

　　附件：1.医疗器械主动召回信息发布模板
　　　　　2.医疗器械责令召回信息发布模板

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年5月29日

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