2014年　第8号

关于发布第一类医疗器械产品目录的通告

     为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布，并将有关事项通告如下：

　　一、本目录是对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理，以目录的形式细化和补充了有关内容。

　　二、本目录在2002版《医疗器械分类目录》的基础上，扩展了产品类别，在相应产品类别下增加了"产品描述"和"预期用途"，并扩充了"品名举例"中产品名称。其中，"产品描述"和"预期用途"中的内容，是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的判定；"品名举例"所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。

　　三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。

　　四、本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。
　　组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行，第一类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂分类子目录》的规定执行。

　　五、已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执行。对于本目录中未包含的产品，可按照2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。

　　六、按照本目录判定产品所属类别，应根据产品的实际情况，通过目录中"产品描述"、"预期用途"和"品名举例"所描述或列举的情形综合判定。实施备案的医疗器械，其"产品描述"、"预期用途"的基本内容和产品名称应符合本目录中相关内容的范围。

　　特此通告。

　　附件：第一类医疗器械产品目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年5月30日