为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究,提高其科学性与合理性,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)总体要求和国家药品监督管理局的统一部署,结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况,我中心对《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告 2017年第179号)进行了修订,形成了《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)》。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见或建议,推动指导原则的丰富和完善,促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年12月31日前反馈我中心。
联系人:刘容枝、方丽
电话:010-86452874、86452878
电子邮箱:liurz@cmde.org.cnfangli@cmde.org.cn
附件:
1、免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿).docx
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年11月22日
邮政编码:200052 电话:021-63800152 传真:021-63800151 京ICP备15010734号-10 技术:网至普网站建设