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关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知

更新时间:2018/11/22 16:41:10 浏览次数:2477

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各有关单位:

  

为提高体外诊断试剂临床试验的科学性与合理性,优化临床试验技术要求和管理要求,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)总体要求和国家药品监督管理局的统一部署,结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况,我中心对《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告 2014年第16号)进行修订,形成了《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》。

  

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见或建议,推动指导原则的丰富和完善,促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。

  

请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年12月31日前反馈我中心。

  

联系人:何静云、徐超

电话:010-86452863、86452590

电子邮箱:hejy@cmde.org.cn

     xuchao@cmde.org.cn


附件:

1.体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿).docx

(下载) 

   

2.反馈意见表.docx

(下载)


                               国家食品药品监督管理总局

                                 医疗器械技术审评中心

                                   2018年11月22日

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