关于公开征求《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
　　

为进一步规范呼吸道病毒多重核酸检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
　　

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
　　

请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年10月20日前反馈我中心。
　　

联系人：董劲春、关红
电话：010-86452584

          010-86452594
电子邮箱：dongjch@cmde.org.cn

                guanhong@cmde.org.cn

附件：

1.呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）.doc

2.反馈意见表.doc

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年9月25日