为坚持党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求，深入贯彻食品药品相关法律法规，落实《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》（食药监法〔2018〕12号），进一步加大本市对食品药品安全违法行为的执法力度，市食品药品监管局、市公安局联合起草了《上海市关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请各有关方面将意见和建议于2018年10月8日前反馈至上海市食品药品监督管理局。

意见反馈方式：电子邮箱:jichachu@smda.gov.cn；传真：（021）63269330；邮寄地址：上海市大沽路100号711室，200003。

特此公告。

附件：上海市关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的实施意见（征求意见稿）

　　上海市食品药品监督管理局

　　2018年9月17日

上海市关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的实施意见

（征求意见稿）

第一条（目的和依据）

为全面落实中央有关食品药品安全“四个最严”的要求，加大对食品、药品、医疗器械、化妆品（以下简称食品药品）生产经营违法行为的执法力度，深入贯彻实施《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）、《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国治安管理处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》和《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》等法律、法规和规范性文件，严格执行食品药品违法行为“处罚到人”相关要求，营造健康有序的食品药品营商环境，结合本市实际，制定本意见。

第二条（基本原则）

各级食品药品监督管理部门、公安机关实施本意见，应当坚持以下基本原则：

（一）严格按照依法行政的要求认真调查，用最严格的监管、最严厉的处罚，落实法律法规和规章有关“处罚到人”的规定；

（二）坚持加大食品药品领域执法力度，及时预防、控制和惩处食品药品安全领域违法犯罪，严肃追究相关责任人员的法律责任；

（三）坚持强化食品药品监管执法权威，全面提升食品药品安全保障水平。

第三条（责任人员范围）

个人从事食品药品违法行为的，依法追究个人法律责任。单位从事食品药品违法行为情节严重的，除对单位进行处罚外，还要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

直接负责的主管人员，是指在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的法定代表人及其他相关负责人。

其他直接责任人员，是指在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。

第四条（严格落实食品药品监管行政法律责任）

有下列情形之一的，按照现行食品药品相关法律法规和规章的规定，各级食品药品监督管理部门对食品药品违法生产经营单位依法作出行政处罚时，应当在决定文书的违法事实表述中写明直接负责的主管人员和其他直接责任人员的姓名、职务等信息，落实追究相关人员的行政法律责任。

（一）违反《食品安全法》第一百二十二条、《药品管理法》第七十二条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条或者《化妆品卫生监督条例》第二十四条的规定，未依法取得许可，从事食品生产经营，食品添加剂生产，药品生产经营，第二类、第三类医疗器械生产，第三类医疗器械经营，化妆品生产等活动的；

（二）违反《食品安全法》第一百二十二条的规定，明知他人无证生产经营食品，或者无证生产食品添加剂，而为其提供生产经营场所或者其他条件的；

（三）违反《药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条的规定，生产、销售假药、劣药的；

（四）违反《化妆品卫生监督条例》第二十六条、第二十七条的规定，进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品，或者生产、销售不符合国家标准的化妆品的；

（五）违反《药品管理法》第八十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定，伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产经营许可证、药品批准证明文件或者相关医疗器械许可证件的；

（六）违反《药品管理法》第八十六条的规定，药品检验机构出具虚假检验报告的；

（七）食品药品相关法律法规和规章规定应当给予行政处罚的其他情形。

第五条（公安机关依法实施行政拘留）

有下列情形之一，属于《食品安全法》第一百二十三条规定的“情节严重”，且责任人员知道或者应当知道该行为违法的，但尚不构成犯罪的，公安机关可以对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留。

（一）违法行为涉及的产品货值金额2万元以上的；

（二）违法行为持续时间3个月以上的；

（三）造成食源性疾病并出现死亡病例，或者造成30人以上食源性疾病但未出现死亡病例的；

（四）因违反食品安全法律、法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的食品安全违法行为，或者受到刑事处罚后又实施食品安全违法行为的；

（五）违法使用剧毒、高毒农药的；

（六）其他情节严重的情形。

违反《食品安全法》规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，构成违反治安管理行为的，公安机关依法对直接责任人员处警告或者二百元以下罚款；情节严重的，处5日以上10日以下拘留，可以并处五百元以下罚款。

第六条（关于责任人员的主观认定）

具有下列情形之一，应当认定责任人员符合本意见第五条规定的知道或者应当知道该行为违法：

（一）违反规定未向供货商索取食品质量合格证明、检验（检疫）证明等有关证明文件的；

（二）违反规定，销售无质量合格证明、检验（检疫）证明的食品；

（三）食品的收购或者销售价格明显低于市场一般价格且无合理原因的；

（四）伪造、变造、非法获取质量合格证明、检验检疫证明等证明文件的；

（五）没有合法有效的来历凭证，且不能提供或者拒不提供销售的问题食品来源的；

（六）转移、隐匿、损毁、销毁涉案食品、财务账目账册、进销货记录或者提供虚假信息等相关证据的；

（七）因危害食品安全违法犯罪行为受行政处罚或者刑事处罚后，再次生产、销售的；

（八）相关有毒、有害或不符合食品安全标准的食品以及食品生产经营者已经相关部门公告，仍生产、销售同一类型食品的。

第七条（依法实施食品药品领域禁业限制）

有下列情形之一的，应当依照食品药品相关法律、法规的规定，对食品药品生产经营单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予一定期限内不得申请行政许可，不得从事食品生产经营管理工作，不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员，不得从事药品、医疗器械生产经营活动，或者不得从事食品、医疗器械检验工作等禁业限制：

（一）食品生产经营者从事食品安全违法行为，因违反《食品安全法》第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百二十八条、第一百三十二条、第一百三十三条、第一百三十四条、第一百三十五条的规定，被吊销许可证的；

（二）药品生产经营企业或其他单位从事生产、销售假药或生产、销售劣药情节严重的，属于《药品管理法》第七十五条规定情形的；

（三）违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的；

（四）违反《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定，医疗器械备案时提供虚假资料，且情节严重的；

（五）违反《医疗器械监督管理条例》第七十条的规定，医疗器械检验机构出具虚假检验报告的；

（六）违反《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条的规定，行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，或者被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的；

（七）食品药品相关法律法规规定的给予禁业限制的其他情形。

区市场监督管理局和市食品药品监管局直属执法单位应当依照《上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法》的相关规定，将符合食品药品安全严重违法情形的生产经营者与相关责任人员的有关信息，及时上报市食品药品监管局，纳入重点监管名单。

对于本条第一款规定的情形，除食品药品违法生产经营单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员受到刑事处罚的，各级食品药品监督管理部门应当依照法律法规对责任人员依法作出一定期限内相关禁业限制的行政处罚。

第八条（加强行政执法与刑事司法衔接）

各级食品药品监督管理部门发现食品药品安全违法行为已涉嫌犯罪的，应当按照《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》《上海市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》等相关规定，及时将案件依法移送或线索通报公安机关，具体情形如下：

（一）涉嫌违反《刑法》第一百一十四条、第一百一十五条的规定，构成以危险方法危害公共安全罪的；

（二）涉嫌违反《刑法》第一百四十条的规定，构成生产、销售伪劣产品罪的；

（三）涉嫌违反《刑法》第一百四十一条的规定，构成生产、销售假药罪的；

（四）涉嫌违反《刑法》第一百四十二条的规定，构成生产、销售劣药罪的；

（五）涉嫌违反《刑法》第一百四十三条的规定，构成生产、销售不符合安全标准的食品罪的；

（六）涉嫌违反《刑法》第一百四十四条的规定，构成生产、销售有毒、有害食品罪的；

（七）涉嫌违反《刑法》第一百四十五条的规定，构成生产、销售不符合标准的医用器材罪的；

（八）涉嫌违反《刑法》第一百四十八条的规定，构成生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪的；

（九）涉嫌违反《刑法》第二百二十五条的规定，构成非法经营罪的；

（十）涉嫌违反《刑法》第二百二十九条的规定，构成提供虚假证明文件罪的；

（十一）涉嫌违反《刑法》规定的其他违法犯罪情形的。

公安机关发现的食品安全违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为不需要追究刑事责任，但依法可以行政拘留的，应当及时作出行政拘留的处罚。

已依法实施行政拘留的，或者不属于依法可以行政拘留，但仍应当追究食品药品安全行政法律责任的，公安机关应当及时将案件移交辖区同级食品药品监督管理部门。区市场监督管理局经审查认为不属于本部门管辖的，应当按照《上海市市场监督管理行政处罚程序规定》的要求移送相关部门查办。

第九条（适用行政拘留案件的移送）

各级食品药品监督管理部门发现食品安全违法行为符合本意见第五条规定情形，但尚不构成犯罪的，应当在依法作出行政处罚决定后，将案件移送同级公安机关作出行政拘留的处罚决定。

食品药品监督管理部门一般应当在作出移送决定后3个工作日内将案件移送书和案件相关材料移送同级公安机关；公安机关应当按照《公安机关办理行政案件程序规定》的要求受理。

第十条（移送案卷材料要求）

食品药品监督管理部门应当向公安机关移送下列案卷材料：

（一）移送材料清单；

（二）案件移送书；

（三）案件调查报告；

（四）涉案证据材料；

（五）涉案物品清单；

（六）检验、检测报告或结论，鉴定、认定意见等材料；

（七）食品药品监督管理部门的行政处罚决定书等相关材料；

（八）其他有关涉案材料等。

食品药品监督管理部门向公安机关移送的案卷材料除行政处罚决定书为原件外，其他案件材料应当复印后加盖公章，并注明与原件相符。

公安机关按照本意见第八条第三款规定，向同级食品药品监督管理部门移送案件的，移送案卷材料要求可参考本条第一款、第二款的规定。

第十一条（审查与决定）

公安机关对移送的案件，认为事实清楚、证据确凿充分，应当按照《公安机关办理行政案件程序规定》作出行政拘留的处罚决定，并在作出决定之日起3个工作日内将决定书抄送案件移送部门。

公安机关经审查，认为食品药品监督管理部门移送的案件违法事实不清、证据不足的，可以按照《公安机关办理行政案件程序规定》调查取证，也可以在受案后3个工作日内书面告知案件移送部门补充完善相关证据材料。

公安机关认为不符合行政拘留条件的，应当在受案后5个工作日内书面告知案件移送部门并说明理由，同时退回案卷材料。

第十二条（行政证据的转化）

食品药品监督管理部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据、鉴定意见、现场检查笔录、检验检测报告等证据材料，经公安机关审查确认，可以作为证据使用。对于食品药品监督管理部门在行政执法和查办案件过程收集的涉案人员调查笔录、当事人陈述及其他证人证言，必要时公安机关可以重新收集。

公安机关在查办案件过程中依法收集的前款证据，经食品药品监督管理部门审查确认，可以作为证据使用。

第十三条（行政拘留案卷的归档）

实施行政拘留的食品药品违法案件案卷原件由公安机关结案归档。案件移送部门应当将行政处罚决定书、送达回执等公安机关制作的文书以及其他证据补充材料复印存档，公安机关应当予以配合。

第十四条（行政复议、诉讼的配合）

当事人不服行政拘留处罚申请行政复议或者提出行政诉讼的，案件移送部门应当协助配合公安机关做好行政复议、行政应诉相关工作。

第十五条（加强信息数据共享）

各级食品药品监督管理部门、公安机关要加强沟通协调，充分发挥行政执法与刑事司法衔接信息共享平台的作用，及时录入食品药品违法行为“处罚到人”的信息，积极推进数据共享。

第十六条（强化信息全面公开）

各级食品药品监督管理部门、公安机关要全面落实《中华人民共和国政府信息公开条例》《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》《上海市食品药品监督管理局监管信息公开管理办法》的有关要求，严格按照“谁处罚、谁公开”的原则，及时全面公开食品药品相关行政处罚信息。

对个人进行处罚的，在行政处罚决定书中依法载明处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。对单位进行处罚的，在行政处罚决定书中既要载明对单位的处罚，也必须依法载明对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚，明确处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。

市食品药品监管局负责对本市食品药品违法生产经营责任人员作出在一定期限内禁止申请行政许可、禁止从事药品生产经营活动、禁止从事食品生产经营管理工作、禁止担任食品生产经营企业食品安全管理人员等信息，建立数据库备查，并依照相关规定在政务外网设立专栏，公开相关决定书编号、责任人的姓名、违法事实、禁止从事的活动种类及期限等信息。

各区市场监管局要加强与人民法院的沟通协调，主动跟踪食品药品刑事案件的审理进展，收集食品药品犯罪案件判决相关信息。对人民法院司法判决明确本辖区相关责任人员在规定期限内不得从事食品药品生产、销售及相关活动，或者对食品安全犯罪人员判处有期徒刑以上刑罚的，要按照行刑衔接机制的要求，及时汇总相关信息。依照《上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法》的相关规定，报送市食品药品监管局纳入重点监管名单。公开信息包括刑事判决书编号、责任人的姓名、犯罪事实、所判刑罚以及相应的禁止从事食品药品生产经营活动种类及期限等。

第十七条（加强研究指导）

各级食品药品监督管理部门、公安机关要积极采取有效措施，确保食品药品违法行为“处罚到人”的各项措施能够落到实处。

上级食品药品监管部门、公安机关要加强对下级部门落实食品药品违法行为“处罚到人”的研究指导，认真汇总分析食品药品违法行为“处罚到人”实施中遇到的疑难问题，及时予以研究指导。

第十八条（加强监督检查）

市食品药品监管局、市公安局要加强监督检查，重点检查各区市场监管局、区公安分局对自然人的处罚是否落实到位、相关行政处罚信息是否公开，涉及其他部门职责的是否按规定移送等。