近日，湖南省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（湘办〔2018〕32号，以下简称《实施意见》），部署进一步推进全省药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快建立更加科学高效的药品医疗器械审评审批体系，深入实施创新引领开放崛起战略，推动医药器械产业转型升级，更好地满足公众临床需要。

《实施意见》明确，改革的主要目标主要有五个方面：

一是加快新药上市。落实国家鼓励创制新药、加快国外新药进口的政策要求，建好用好药品进口口岸，鼓励国内外新药好药在本省尽快上市。

二是提高已上市药品质量。加快本省仿制药质量和疗效一致性评价，力争年底前基本完成国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品口服固体制剂一致性评价，按要求完成非国家基本药物目录类的化学药品口服固体制剂和注射剂的质量和疗效一致性评价。

三是鼓励研制新药和医疗器械。支持以临床价值为导向的药品医疗器械创新，支持建立研发、生产、质量控制创新体系，搭建创新服务平台。

四是改革审评审批制度。优化审评审批工作机制，加强审评能力和检查能力建设，提高审评审批效率和质量，保障药品医疗器械质量安全。

五是推动产业转型升级。充分利用上市许可持有人制度，激励药品医疗器械优势企业兼并重组，促进品种、技术、市场等资源向优势企业集中。

《实施意见》提出了五项主要改革任务：

一是激励和严格临床试验管理。扩大临床试验资源，取消临床试验机构资格认定，改为备案制；鼓励社会力量投资设立临床试验机构。支持临床试验机构和人员开展临床试验，进一步完善单位绩效工资内部分配办法，向临床试验部门适当倾斜。完善伦理审查机制提高伦理审查效率。优化临床试验审批程序。接受境外临床试验数据。支持拓展性临床试验。严肃查处数据造假行为。

二是加快上市审评审批。加快临床急需药品医疗器械审评审批。支持罕见病治疗药品医疗器械研发。实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。支持中药传承和创新。建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

三是促进药品医疗器械研发和评价。建立上市药品目录集。探索建立药品专利链接制度。开展药品专利期限补偿制度试点。完善和落实药品试验数据保护制度。促进药品仿制生产。发挥企业的创新主体作用。鼓励开展一致性评价工作，对省内医药生产企业通过国家药品监管部门仿制药一致性评价的前100个品种，每个品种从制造强省专项资金中给予一次性补贴。对开展省内品种研究的临床医疗机构以后补助方式从省重点研发计划列专题进行支持。严格开展注射剂品种的审评审批和再评价工作。支持新药和通过一致性评价药品临床应用，将省内获批上市的创新药、改良型新药和全国首家通过一致性评价的品种，按规定纳入省医疗保险药品目录，优先将省内全国两家批准文号以内品种、独家剂型品种及其他通过一致性评价药品纳入基本医疗保险支付范围。鼓励医疗器械研发和生产。

四是加强药品医疗器械全生命周期管理。建立上市许可持有人制度。鼓励药品医疗器械上市许可持有人研发创新。对自研或从省外引进具有新药证书的创新药品，获得生产批件并在省内实现产业化、投资额5000万元以上的，由省本级制造强省专项资金给予资金支持。对本省经国家药品监管部门认定的创新三类医疗器械获准注册且拥有发明专利并在省内转化的，以及对获得二类医疗器械注册证且属于国内首创、拥有发明专利并在省内产业化的，一次性补助开发费用。落实上市许可持有人法律责任。建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。完善医疗器械再评价制度。规范药品学术推广行为。

五是提升技术支撑能力。建立科学高效的药品医疗器械审评体系，推进药品医疗器械职业教育基地建设，加强审评人员队伍建设。建立职业化药品医疗器械检查员队伍。落实药品医疗器械监管全过程检查责任。加强药品医疗器械检验检测能力建设。

《实施意见》强调，全省各地各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为创新引领发展战略的重要内容予以支持，加强组织领导和统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，切实抓好任务落实。要强化协作配合，建立省药品医疗器械审评审批制度改革厅局联席会议制度，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。要做好宣传解释，营造改革实施的良好舆论氛围。