上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报（2018年8月10日）

沪食药监械注〔2018〕150号

本市各药物临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平，2018年5月我局发布了《2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于6月开展监督抽查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。

本次监督抽查共出动60人次，涉及本市10家临床试验机构，现场抽查项目6个，其中本市第二类在审注册项目4个、境内第三类医疗器械过程项目2个。现将有关检查情况和处理结果通报如下：

一、检查基本情况

从检查情况来看，临床试验过程规范、风险可控，但仍然存在临床试验方案发生偏离未及时修正、原始数据记录不完整、专职人员配备不到位等问题。对于检查中发现的涉及合规性问题的项目，我局已当场反馈，并要求限期整改。

二、存在的问题

上海溯源生物技术有限公司的青霉素药物检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）在上海市第一妇婴保健院开展的临床试验中，部分样本收集严重偏离临床试验方案，不能提供样本的保存、交接记录，临床试验过程无复核记录。经专家会议讨论，认为该项目违反了《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定。根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定，我局对相关申办者和研究者进行了行政约谈，要求该项目按照临床试验方案重新收集相关样本、规范开展临床试验，并在规定时限内补充提交临床评价资料。

通过本次监督检查，进一步规范了本市医疗器械临床试验管理，强化了申办者和临床试验机构的守法意识和质量意识，促进临床试验机构不断完善临床试验组织架构，逐步建立健全良好的临床试验管理制度和运行机制。下阶段，我局将结合中共中央办公厅国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，联合相关部门，深入开展相关法规解读和示范性实训，进一步提升本市医疗器械临床研究水平，不断推进产品创新，提速临床急需、临床优势项目的研发，为服务临床研究成果转化提供支撑和保障。

上海市食品药品监督管理局

2018年8月3日