8月3日至5日,由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、国家认证认可监督管理委员会(CMA)10名专家组成的评审组,根据《检测和校准实验室能力认可准则》《检验检测机构资质认定评审准则》及医疗器械检测领域的应用说明等其他相关认可规则文件,对省医疗器械检验研究院开展换证复评审,包括扩项及变更评审。
评审组专家们听取了实验室质量体系监督、内部审核等工作汇报,本着客观、公正的原则,对医疗器械、电磁兼容性能、洁净室(区)、生物学评价这几大领域进行审核。本次扩项评审安排了92个样品、196个项目/参数,进行现场试验。对技术能力的确认通过核查仪器设备配置、现场提问、查阅记录/报告、实验室间比对结果、人员技术能力情况的记录、设施环境条件要求等,并通过安排常规试验、现场演示等现场考核的方式,对实验室申请认可项目的技术能力进行确认。专家组认为,检验院能在运行中对质量体系持续改进,具备自我完善机制,管理体系运行有效,新扩项目仪器配备齐全、人员培训到位、设备检定/校准符合规定、按计划进行了期间核查,参加CNAS能力验证结果均满意。最终对检验院589项检验能力予以推荐。
此次评审的通过,扩大了省医疗器械检验研究院检验检测的范围,提高了行业内技术地位及技术影响力。
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