据统计2018年上半年我国食药总局共发布医疗器械行业标准41条，其中涉及体外诊断的达16条。小编在这里将相关的行业标准汇总，方便大家查阅，如有遗漏，还请大家指出。

2018年体外诊断标准具体数量如下：

1、YY/0645—2018   《连续性血液净化设备》 （2018年第8号）

2、YY/T0514—2018   《牙科学气动牙科手机用软管连接件》（2018年第8号）

3、YY/T0744—2018   《移动式C形臂X射线机专用技术条件》（2018年第8号）

4、YY/T1600—2018   《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8号）

5、YY/T1601—2018   《超声骨组织手术设备》（2018年第8号）

6、YY/T1602—2018   《牙科学根管预备机》（2018年第8号）

7、YY/T1603—2018   《医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统》（2018年第8号）

8、YY/T1604—2018   《牙科学旋转抛光器械》（2018年第8号）

9、YY/T1610—2018   《麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器》（2018年第8号）

10、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》

11、YY/T1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》

12、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》

13、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）》

14、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》

15、YY0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》

16、YY/T0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》

17、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）》

18、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》

19、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）》

20、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》

21、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》

22、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》

23、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》

24、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）》

25、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》

26、YY/T0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验》

27、YY/T0127.15—2018《口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》

28、YY/T0497—2018《一次性使用无菌胰岛素注射器》

29、YY/T0521—2018《牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验》

30、YY/T0587—2018《一次性使用无菌牙科注射针》

31、YY/T 1589—2018《雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》 

32、YY/T 1594—2018《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒》

33、YY/T1598—2018《组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南》

34、YY0462—2018《牙科学 石膏产品》

35、YY1027—2018《牙科学 水胶体印模材料》

36、YY0104—2018三棱针

37、YY0780—2018 电针治疗仪

38、YY/T1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜

39、YY/T1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法

40、YY/T1608—2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

41、YY/T1609—2018 卡式蒸汽灭菌器