有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》将迎来一次重大修改。

6月25日，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（征求截止时间为2018年7月24日），相比现行《条例》增加12条，删除2条，修改39条，其中明确：

第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。

医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查，医疗器械生产活动由省级以上药品监督管理部门负责监督检查，医疗器械经营和使用活动由市县级负责药品监督管理的部门负责监督检查。

此外，《修正案草案》显示，进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度；针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款，提高故意违法处罚额度。

具体12大主要修改内容如下：

一、完善医疗器械上市许可持有人制度

全面落实医疗器械上市许可持有人制度，设专条规定上市许可持有人制度，对持有人的义务作出明确规定，强化持有人主体责任。

上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品。

二、增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定

针对监管实践中对境外注册人和备案人监管难、处罚难的问题，在强化持有人义务的同时，增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定，明确代理人应当履行的义务，要求代理人每年将有关代理信息向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并增设相应的法律责任条款。

境外医疗器械上市许可持有人的代理人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门给予警告，责令改正，可以并处3万元以上10万元以下罚款;拒不改正的，处10万元以上20万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械进口；情节严重的，该机构和相关责任人5年内不得从事医疗器械生产经营相关活动。

三、改革临床试验管理制度

改变过去以目录形式确定免于进行临床试验的医疗器械的管理方式，根据产品的成熟度、风险以及具体申请人的研发过程，对临床试验进行重新规定。

第一类医疗器械备案，不需要进行临床评价；

第二类医疗器械产品注册，原则上不需要进行临床评价；

第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价，其中，用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械，原则上需要开展临床试验。将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可；增加境外临床试验数据接受、拓展性临床使用的规定。

四、优化审评审批程序，收回第二类医疗器械产品注册审评审批权

第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。（Tips：据原CFDA发布的《2017年度医疗器械注册工作报告》，2017年，CFDA与各省级食品药品监管部门共批准医疗器械注册27,505项，其中各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18,582项。点击获取具体数据）

对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明。

明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批，并就结合所附条件灵活规定医疗器械注册证有效期作出规定。

五、部分二类医械，无需备案即可经营

增加一款“经营通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，无需办理经营备案。无需办理经营备案的第二类医疗器械产品名录由国务院药品监督管理部门制定。”

六、明确禁止进口和销售已使用的医疗器械

由于目前法律法规未明确禁止进口和销售已使用的医疗器械，质检总局、海关总署等部门公布的禁止进口的旧机电产品目录又不能涵盖大部分医疗器械，对非法进口旧医疗器械面临定性难、处理难的突出问题。

《修正案草案》明确禁止进口和销售已使用的医疗器械。

七、取消医疗器械广告的审批

结合行政审批制度改革工作安排，取消医疗器械广告的审批，由市场监管部门对医疗器械广告进行监测、检查和查处。

八、增加假冒医疗器械的概念

监管实践中查获的无证医疗器械，因没有相关标准无法检验;一些假冒合法企业的产品，可能检验结果显示合格，导致查处难、入刑难。《修正案草案》增设假冒医疗器械的概念，禁止生产、经营、使用假冒医疗器械，并明确假冒医疗器械的具体情形（有下列情形之一的，为假冒医疗器械）：

未取得医疗器械注册证或者备案凭证即生产、进口的

以非医疗器械冒充医疗器械，或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械的

采取欺骗手段取得医疗器械注册证或者备案凭证生产、进口的

伪造、冒用他人医疗器械注册证或者备案凭证、企业名称、生产地址等的

九、明确国家局、省局、市局监督检查事权，增加监管措施

明确规定医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查，医疗器械生产活动由省级以上药品监督管理部门负责监督检查，医疗器械经营和使用活动由市县级负责药品监督管理的部门负责监督检查；境外检查由国务院药品监督管理部门统一组织实施；必要时，负责药品监督管理的部门可以进行延伸检查。

对存在安全隐患的，负责药品监督管理的部门可根据情节，依法作出责任约谈、限期整改、发警告信、责令召回以及暂停生产、进口、经营、使用等决定。

十、完善复检制度

现行《条例》规定，当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检，复检机构由当事人自由选择。由于缺乏对复检机构的要求，实践中，当事人选择与其有长期商业合作关系的检验机构复检、选择的复检机构检验能力反而不如原检验机构等现象时有发生。为进一步规范复检行为，

《修正案草案》完善复检制度，规定当事人对检验结果有异议的，应当向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请。

十一、增设处罚到人的具体条款

规定故意实施违法行为或者存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对直接负责的主管人员和直接责任人员处上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款。

增加被吊销许可证件的医疗器械上市许可持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年行业禁入以及被判处有期徒刑以上刑罚终身行业进入的规定，并对医疗器械研制、生产、经营单位聘用行业禁入人员的违法行为设定了停产停业或者吊销许可证的处罚。为进一步明确自然人责任，在附则中对直接负责的主管人员作出专门解释。

十二、提高故意违法行为的处罚额度

对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的，罚款最低限由5万调整为10万，最高限由货值金额20倍调整为30倍。

对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，罚款最低限由5万调整为10万；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，罚款最低限由1万调整为10万，最高限由违法所得5倍调整为30倍。

《医疗器械监督管理条例》始自2000年，于2014年进行了全面修订，2017年5月进行了局部修改，此次修改以修正案的方式进行，相比现行《条例》增加12条，删除2条，修改39条。

修改坚持三个原则：

一是以去年10月中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为依据，对现行《条例》中不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定；

二是对制约监管的突出问题进行针对性地补充，解决监管急需；

三是落实“四个最严”要求，严格法律责任，并处罚到人。