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国家标准化管理委员会发布《即时检测 质量和能力的要求》标准

更新时间:2014/4/29 16:53:29 浏览次数:3704

随着免疫学和分子生物技术的引进,POCT(Point-of-care testing)技术应运而生,它是从2000年开始在美国临床化学委员会(AACC)会议上发起,在2003年的杜塞尔多夫国际医院及医疗设备博览会也增加了一项技术报告和现场演示报告——POCT,从此POCT概念在国际上开始被认可并成为检验医疗器械中增长率最高的项目。

2013年10月10日,国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》国家标准,此标准于2014年2月1日正式实施。

POCT是检验医学发展的新模式、新领域,它的快速发展得益于当今高新技术的发展和综合应用,也顺应了当前高效快节奏的社会运转模式,满足了医师和患者在时间上的需求,可使患者尽早得到诊断和治疗,也给传统的医疗模式带来了机遇。POCT用便携式的仪器和试剂在数分钟内报告结果,可为病人及时诊断治疗带来方便,凭借它的实验技术小型化,操作简便,检测结果报告即时化等特点,受到了医生和患者的青睐,当前在检验医学出现了大型自动化仪器和小型POCT两极发展的新趋势。

2004年,POCT概念及技术引进到中国,2005年,中国临检专家许叔祥教授首次在国内把POCT译成"即时检验"。2006年,由赵卫国主编,上海科学技术出版社出版的中国首部POCT专著——《即时检验》出版,在中国检验行业引起了较大反响。中华医学会检验分会为了促进POCT在中国的普及和发展,自2006年起举办了三届POCT高峰论坛,从此POCT在中国如雨后春笋般生根发芽。从2007年起,各省市医学会、临检中心纷纷主办各类POCT学术研讨会。随着免疫反应和分子生物技术的引进,POCT的使用更为便捷,检测和应用的范围更广,从最初检测血糖、妊娠,扩展到监测血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度(TDM),使用的场所,从事故现场,家庭,延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站,私人诊所,应用的领域已从临床扩展到食品卫生、环境保护、禁毒、法医。

此次国家标准化管理委员会发布的POCT国家标准,给了POCT全新、正确的名称——即时检测。此文的发布宣布了POCT名称之争尘埃落定,同时也对POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求。

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