近期《从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”》一文引起业界同仁的广泛关注，为此我们特别约请了全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长，宋海波教授就此发表了自己的观点，独家精彩，转载请注明出处！

近期，一篇由瀚海新酶原创的《从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”》的文章爆屏，与体外诊断相关的自媒体平台纷纷转载，该文触及了我国体外诊断产业发展的痛点，也反映出了我国体外诊断产业在近四十年发展过程当中的短板问题。该文在本土化的体外诊断企业家们的心里产生了共鸣并引起了热议，更诱发了人们的反思。那么我国的体外诊断上游产品生物原材料——体外诊断“芯”的现状是怎样的呢？

大家知道，酶、引物、抗原、抗体、微球等，是体外诊断产业上游最重要的关键性生物材料，是关系到产品质量和稳定性的核心物质，更是体外诊断试剂的“芯”。作为体外诊断产品核心技术的上述物质，绝大部分掌握在发达国家的手里，这既反映出我们体外诊断在未来发展中的不足，也为我们应该加强在基础领域里的研发能力和投入力度敲响警钟，更折射出我们与发达国家间的巨大差距。作为有能力、有抱负的企业家和科研工作者们，应该在全国体外诊断“芯”上多做些有益的工作进而布局未来，以促进本土化体外诊断产业的安全性和核心竞争力。

微球、抗体、抗原、酶等是体外诊断的核心反应体系，它具有可逆、适比、特异、敏感等特性，可以说谁拥有或掌握了此体系谁就拥有了核心竞争力和体外诊断试剂的话语权。

目前市面上活跃的体外诊断“芯”供应企业主要有：BBI  Solutions，Merck  Millipore，Meridian，HyTest，Medix Biochemica，Sekisui，Dako，Roche，Pall，GE，Nittobo America Inc，Thermo Fisher，Abcam，东洋纺，万孚生物，诺唯赞，菲鹏，世纪沃德，瀚海新酶，博尔迈生物，旭化成，积水诊断，龟家万，日本天野，德奥平，百川飞虹，武汉华美，杭州利安，京达，同仁心，探生……等；上述企业和机构为了中国IVD产业的发展做出了很大的贡献，为本土化的体外诊断产品提供了很好的“芯”。

2017年我国的体外诊断市场规模已达650亿元以上，而诊断试剂的市场规模已达380亿元，其中生化占比接近30%，免疫占比超过35%；在生化试剂产品线中酶法生化试剂占生化试剂产品线的35%左右，产品酶的成本按10%计算，加上其它用酶（免疫标记、分子诊断），则全年酶的市场容量达6亿元以上；免疫诊断试剂抗原抗体等相关原材料成本若按20%左右计算，则免疫“芯”的市场容量将达到27亿元左右，再加上其它方法的体外诊断上游核心原材料和科学研究对上述原料的需求，使得市场容量更加庞大。随着体外诊断产品的市场增长，体外诊断“芯”将继续保持增长态势，因此国际原材料机构均对高速发展中的全国体外诊断市场保持着高度重视，同时也给本土化的原材料企业带来巨大的挑战和压力。

以原料酶为例，预计2018年罗氏生化酶的销量将达2.2亿，东洋纺酶的销量大致与罗氏相当，而本土化的原料酶尚属起步阶段，研发企业、生产企业、拥有稳定团队的机构和一定销售额的企业也仅数家，包括：菲鹏，利德曼的全资子公司阿匹斯（年销售额2000万，其中自产酶大约600万）；美国Diazyme的全资子公司上海蓝园（年销售额约2000万，其中大部分供应美国母公司，国内销售约500万左右）；瀚海新酶2017年当年销售自制酶200万元左右，还有德奥平，百川飞虹，武汉华美，杭州利安……等规模尚待培育和发展中的企业。据我们评估和调研国产原料酶的市场份额，2017年为3000万元左右，仅占酶市场份额的5%。

免疫核 “芯”材料的国产化市场份额仅占30%左右，由此可以看出，在体外诊断“芯”上，我们与国际间的差距是巨大的。在免疫领域，本土化的“芯”除菲鹏年复合销售额超过1.5亿元（2016年数据，以抗原抗体和相关引物、酶等为主）外，其余的本土化“芯”的销售额超过2千万的不到十家，且规模、体量、品种较小并且单一。因此国产化的体外诊断“芯”有着巨大的本土化发展空间和市场发展潜力。

回顾我国体外诊断产业近四十年的发展历程，经过广大同仁的努力前行，我们奋起直追，在落后于发达国家几十年的情境之下，如今取得了长足的进步。今天的本土化体外诊断的各个细分领域都取得了很好的成绩，但是我们也应该看到：我们在核心领域里的创新、研发水平和能力上还存在着相当的差距和不足。尽管我们有世界上唯一且领先的创新一步法的分子诊断产品，尽管我们的粪便分析、血栓弹力图、血液分折仪、尿液有形成份分析仪、全自动生化分析仪等产品的产能是世界上最大的，尽管我们的POCT产品的仪器化、自动化、智能化水平是世界公认的，但是我们更应该清醒地意识到我们在体外诊断核“芯”上的差距。弥补这种差距，除了依赖我们企业家和有识之士的共同努力之外，还需要国家在政策层面上加大基础研究领域的投入和扶持，扩大涉及生物安全领域里的投入，把过去对某一单一产品的鼓励与支持变为对基础原材料领域、对“芯”的支持与投入，尤其涉及核心领域和体系安全领域方面，更应增强扶持与投入力度。

我们欣喜的注意到，一些IVD企业已经在努力的耕耘和布局体外诊断之“芯”，如深圳菲鹏，安图生物、广州万孚、世纪沃德、瀚海新酶等……

我国的体外诊断市场巨大，发展空间和潜力有目共睹，只要能认识到我们的差距和短板，只要我们还拥有“纠结”之心，那么我们一定会不断的努力，进而在国家发展和进步的伴随下不断成长；我们坚信随着研发能力的提升，我们一定能在未来的实践当中去实现我们的梦想，进而与国际科技进步力量一起，共同为了人类的健康事业做出应有的贡献。

落后有时是一种鞭策，落后有时更是一种激励。我们拥有世界上最大的医疗保健市场，只要我们不断的努力和奋进，体外诊断“芯”，除了“纠结”，我们还应该拥有诗和远方。

只要用心筑“芯”，一切都会完美