对在罗氏cobas生化仪上Diazyme和BRAHMS的降钙素原（procalcitonin，以下简称PCT）性能与 BRAHAMS的PCT-灵敏的Kryptor比较的分析评价

关键字:  测量；性能评价；降钙素原

致编者：

最近在《临床化学与检验医学》[1]上发表的题为“对在罗氏cobas生化仪上Diazyme和BRAHMS的降钙素原性能与BRAHAMS的PCT-灵敏的Kryptor比较的分析评价”一文没有正确的反映出DiazymePCT试剂按照生产说明书用完全验证过的上机参数在完全验证过的生化仪上进行测试后所体现出的真实性能。该文作者得到弱相关性和低精密度的一个可能的原因是在Cobas c702生化仪上使用了未优化的上机参数，而对胶乳免疫试剂进行参数优化是需要大量的研发工作的。众所周知，对于增强的胶乳免疫试剂，在不同平台不同仪器上性能分析会有显著的变化。为了能获得可接受的并且满足产品规格要求的性能分析，每个仪器平台都应该进行完全验证。Diazyme已经对它的PCT试剂在各种不同的生化仪上验证了一系列的上机参数。例如，在进行了广泛的评估和验证研究后，贝克曼库尔特公司宣布在它的AU仪器平台上使用Diazyme的PCT试剂，因为DiazymePCT试剂在验证过的AU系统上满足所有的规格要求。以下例举了 DiazymePCT试剂在经过验证的AU系统上的性能数据。

图1显示了在梅里埃Vidas上的BRAHMS（ThermoFisher赛默飞世尔）PCT试剂和在AU400生化仪上的DiazymePCT试剂的方法比对，相关指数R2为0.984

定量限LOQ为0.2ng/ml  (图2)，线性高达52ng/mL(图3)，还有批内变异系数在

1.16ng/mL处小于等于4%。相似的，在AU5800仪器上，相关指数R2 为0.935（图4），定量限LOQ为0.18ng/mL,  线性高达52ng/mL,批内变异系数在1.03ng/mL处小于等于3.9%。在使用经过验证的上机参数后，独立学术研究者们同样在AU5800和其他仪器平台上【2，3】得到了相似的结果。

作者贡献：

本文作者同意提交该手稿并为所提交手稿的全部内容负责。研究经费：未公布 作者担任职务：Diazyme实验室总经理酬劳：未公布 竞争性利益：资助机构在研究设计、收集、分析和解释数据、撰写报告或决定提交报告供出版时没有发挥作用。

参考文献：

1.Ceriotti F, MarinoI,MottaA,CarobeneA.Analyticalevaluationofthe performancesofDiazymeandBRAHMSprocalcitoninappliedtoRocheCobasincomparisonwith BRAHMSPCT-sensitiveKryptor.ClinChemLab Med2017.DOI: https://doi.org/10.1515/cclm-2017-0159. [Epubaheadofprint]

2.DipaloM,BuonocoreR,GnocchiC, PicanzaA,AloeR,LippiG. AnalyticalevaluationofDiazymeprocalcitonin(PCT)latex-enhancedimmunoturbidimetricassayonBeckmanCoulterAU5800.ClinChemLabMed2015;53:593-7

3.DipaloM,GuidoL,MiccaG,PittalisS,LocatelliM,MottaA,et al.Multicentercomparisonofautomatedprocalcitoninimmune-assays.PractLabMed2015;2:22-8