食药监械管便函〔2014〕11号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国医疗器械行业协会,有关单位:
根据新修订的《医疗器械监督管理条例》,为规范医疗器械注册和备案工作,我司组织起草了《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)、《体外诊断试剂注册(备案)管理办法》(征求意见稿)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(征求意见稿)、《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(征求意见稿)、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》(征求意见稿)(见附件)。现向社会公开征求意见,请于2014年4月30日前通过以下途径和方式反馈意见:
电子邮件:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请务必在邮件主题处注明"医疗器械注册相关文件反馈意见"。
信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,国家食品药品监督管理总局器械注册司,邮编:100053。
附件:1.医疗器械注册(备案)管理办法(征求意见稿)
2.体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)
3.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿)
4.免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(征求意见稿)
5.免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(征求意见稿)
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司
2014年3月31日
邮政编码:200052 电话:021-63800152 传真:021-63800151 京ICP备15010734号-10 技术:网至普网站建设