国卫药政综合函〔2017〕97号

各有关生产企业： 

为贯彻全国卫生与健康大会精神和《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》部署要求，健全完善高值医用耗材集中采购机制，落实谈判采购。经研究，确定将药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除颤器系列（ICD）、心脏再同步化治疗系列（CRT）作为谈判试点产品，采取以市场换价格、谈采结合的方式，集中公立医院（含部队医院）高值医用耗材市场份额，与生产企业进行谈判，形成统一采购价格。现将生产企业有关申报事项通知如下： 

一、企业申报资格 

本次价格谈判由具有合法资质的相关高值医用耗材生产企业直接申报。准字号产品须由生产厂家直接申报，进字号和许字号产品须由《医疗器械注册证》上指定的代理人或国内总代理（以生产厂家直接授权为准）进行申报。

二、企业所需申报材料 

1、法定代表人授权委托书（见附件1）。

2、谈判申请材料（见附件2），包括谈判申请书和谈判承诺书。 

3、企业资质材料（见附件3），包括营业执照；《医疗器械生产企业许可证》及医疗器械生产产品登记表或《医疗器械经营企业许可证》及医疗器械经营备案凭证，进口产品代理人应提供国外生产厂家出具的直接授权文件；申报谈判产品的信息汇总表；企业完税证明（2016年及2017年第1季度）。 

4、产品材料（见附件4），包括产品自主评价报告；产品基本信息表及相关证明材料；临床相关信息； HTA评价材料；样品照片；产品成本测算。 

三、申报材料的要求 

（一）申报材料按谈判产品分类提供，其中产品资料以医疗器械注册证为单位装订。 

（二）谈判企业按产品分类各授权1个自然人作为委托代理人，全权代理申报企业谈判文件的签署、现场谈判等相关工作。委托代理人参加谈判须提交法定代表人授权委托书；法定代表人参加谈判的，应提交法定代表人身份证明书。 

（三）申报企业应按照要求填报材料，不得擅自修改填写内容。每类申报材料提交一式四份，统一使用A4纸双面打印，逐页加盖企业公章。 

（四）申报企业应确保填报内容准确、真实、合法、有效，若发现虚假信息，取消谈判资格或谈判结果，并列入采购黑名单。 

（五）所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译件。 

四、申报材料的递交 

（一）申报材料递交采取现场递交的方式。申报企业可按产品分类各授权一个自然人负责相关材料的递交。代理人应持法定代表人授权书原件（见附件5）、身份证原件、密封的申报材料，在规定时间内报名。法定代表人递交申报材料的，应持身份证原件及复印件。 

（二）各申报企业请于2017年9月18日9:00至12：00，将申报材料递交至国家卫生计生委药具管理中心（地址：北京市海淀区皂君庙甲14号）。未在规定时间内申报视为放弃本次价格谈判。 

五、联系方式 

1、国家高值医用耗材价格谈判办公室 
联系方式：010-68791460   

2、国家卫生计生委药具管理中心 
联系电话：010-62116622转3080  13520619006 
电子邮箱：ygzxfgc@163.com

 
六、谈判时间和地点 
具体时间和地点待定，另行通知。 

七、其他须知 
本次价格谈判前将召开通气会，介绍谈判相关政策及规则，具体时间、地点及有关要求另行通知。

国家高值医用耗材价格谈判协调领导小组办公室 
2017年9月7日