1964年世界医学协会在芬兰的赫尔辛基第18届世界医学协会年会上通过了《赫尔辛基宣言》，此后50年间经多次修订，到2013年已做了第七次修订。《赫尔辛基宣言》的主要内容是在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的福祉必须高于利益。《宣言》超越国家的、伦理的、法律的和规定的要求，提倡医学研究要符合促进尊重所有人类受试者，保护他们的健康和权利的伦理标准。几次的修订都是围绕着实现这一宗旨，在内容上更加完善，概念上更加明确，以求最大限度地保护受试者的权益。《赫尔辛基宣言》的精神实质在于在医疗活动中要以患者的权益至上，防范以科学研究的名义做出有害人类伦理道德的行为。医院的医学伦理委员会应秉持“尊重、不伤害、有利、公平”的原则开展工作，对与医学伦理密切相关的医疗行为进行审查。

1、医学伦理委员会的职能 

目前伦理委员会职能主要体现在宣传教育培训、制定规则、伦理咨询、研究交流、监督检查评估、伦理审查六大方面。一般说来，伦理委员会需要进行审议的项目主要包括：药物临床试验、医疗器械临床试验及其发生的不良事件、涉及伦理问题的科研项目、第二类医疗技术、第三类医疗技术以及涉及伦理问题的其他医疗技术。近年来，随着患者主体意识的觉醒，医患矛盾日益加剧。客观现实要求伦理委员会应当在医院和公众之间的沟通交流中发挥桥梁作用，向国际伦理委员会学习，将自身的职能深入到涉及患者伦理方面的治疗活动中，在保障医疗质量与安全、保护患者合法权益、防范医疗风险方面发挥重要作用。

2、医疗器械临床试验开展伦理审查的现状 

2.1 涉及医疗器械的伦理审查不断增多 

科学技术的进步和人类对生命健康的追求促使生物医药技术高速发展。新材料、新技术的开发和利用，促使各种新型医疗器械不断出现。根据《医疗器械注册管理办法》规定，“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用”， 同时规定“申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料”。医疗器械临床试验必须通过伦理审查。国家食品药品监督管理总局2012年度统计年报显示2012年我国批准的II类医疗器械首次注册3637件，III类医疗器械首次注册为913件，这意味着每年数以千计的医疗器械临床试验需要经过伦理审查。

医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。《医疗器械注册管理办法》规定，凡以下5种实质性的审查内容发生变化的都需要重新注册：

型号、规格；

生产地址；

产品标准；

产品性能结构及组成；

产品适用范围。

当规格型号、产品性能结构及组成发生变化时，属于研制了新的医疗器械，在申请重新注册前需经临床试验。除此之外，对现有产品的适用范围进行临床扩展研究也占了医疗器械临床试验一定的比例。这也是临床使用容易忽视的方面，以为只要是准许上市的产品就可以按自己的需要使用，其实这一部分也应当纳入伦理委员会审核的范围。

此外，许多涉及伦理问题的医疗新技术、科研项目越来越多地呈现出多门学科和技术融合的特点，不仅涉及药学和医学知识，也涉及生物医学工程的知识，表现在临床试验研究中经常需要医疗器械的配合使用。医疗器械的使用效果不仅与本身的质量有关，还受到应用人群特性、使用人员的操作熟练程度的影响，这些因素都将对试验结果造成一定的影响。伦理委员会在对这些项目审查时经常会直接或间接地涉及对医疗器械质量安全风险性的评估。

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。据统计，国内每年发生医疗器械不良事件在4万件以上。根据《医疗器械临床试验规定》：医疗器械临床试验报告应当包括临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况，这些不良事件也属于伦理委员会需要进行审议的项目。

2.2 医疗器械临床试验管理不够规范 

我国医疗器械临床试验管理起步较晚，相关法规还不够完善。在试验过程中存在的主要问题有试验过程不规范，试验人员临床试验经验不足；医疗器械生产企业数量多，组织开展高质量临床试验的能力不足；试验周期短，医疗器械临床试验管理不够规范；试验用医疗器械的管理比较混乱；试验经费少，研究人员积极性不高；CFDA尚未对医疗器械临床试验科室进行资格认证。这些情况的存在都要求伦理委员会对医疗器械临床试验进行更加严格的临床审查和跟踪审查。

2.3 医院内部对医疗器械临床试验的伦理审查意识不强 

医院在引进新的医疗器械时缺乏伦理意识，受利益驱使、或者为了在医疗市场的激烈竞争中抢占先机，常常会盲目引进最新的、不成熟的医疗器械，或者夸大医疗器械的诊疗效果，淡化医疗器械使用的不良事件。伦理委员会审查时对使用的医疗器械的安全风险缺少认识，特别在产品的适用性、如何保证正确使用、预估可能出现的不良结果以及预防和处理措施等方面把控不够。究其原因是伦理委员会成员以医师、药师为主，对医疗器械临床试验的法规不了解，对生物医学工程的知识不掌握，无法规范地开展医疗器械临床试验伦理审查工作。医生作为试验的实施者对医疗器械管理的相关法规知之甚少，经常会出现超适应证使用和不规范使用的情况 在使用中对医疗器械缺乏质量安全控制。许多伦理委员会中没有专业医学工程人员，不可能对试验过程中医疗器械的管理进行跟踪指导。

2.4 医疗器械临床试验伦理审查相关法律法规不健全 

我国目前医学伦理审查的主要依据包括原国家食品药品监督管理局（SFDA）2003年8月颁布的《药物临床试验监督管理规范》（GCP），原卫生部2007年1月颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，国家中医药管理局2010年9月颁布的《中医药临床研究伦理审查管理规范》 , SFDA2010年10月颁发的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，法律法规比较健全。

目前能作为医疗器械伦理审查依据的法律法规有2004年颁布的《医疗器械临床试验规定》，2012年月8颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，2014年施行的新的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》。这些法律法规对医疗器械临床试验进行了初步规范，但还没有出台专门的医 疗器械临床试验伦理审查工作指导原则，在进行审查时无规范性的操作程序可以依循。

许多医院都是在申报药物临床试验机构时成立的伦理委员会，因此在制定委员会组成与职责、工作程序等相应的规章制度时根据的是药物临床试验的特点，并在实践中不断修订和完善，对药物临床试验有很好的指导作用。而医疗器械临床试验在医院中开展比较晚，基本参照药物临床试验的方法，而医疗器械临床试验具有自己的特点，如果参照药物临床试验伦理审查的程序实施，执行的效果难以保证。

2.5 医学工程人员伦理学素养不足 

医学工程人员中从事维修的多、管理的少、管理人员也基本是从维修人员中产生，平时更侧重于对医疗器械的原理、构造、故障排除等方面知识的学习，而对医疗器械的管理缺乏关注。认为怎么用是临床医生、护士的事，用得好不好是生产厂家或供应商的事。由于不注重医疗器械使用效果的跟踪，不良事件的收集和评估，在伦理审查中对产品的安全风险难以评价。此外，医学工程人员的伦理知识不足，不了解伦理委员会的作用、性质、工作目的等，不掌握伦理审查的基本流程和方法，医学工程人员在实际审查工作中往往受限于自身的知识水平，不能充分发挥作用。医学工程人员参与实践的机会较少，缺乏相关经验的积累，这也造成了关于医疗器械伦理审查的研究文献很少，缺少可借鉴的案例的情况。以上种种情况导致医学工程人员即便是参与了委员会的工作，也无法发挥应有的作用。

3、对策

3.1 完善医疗器械临床试验的管理规范 

制定出明确的必须经过伦理审查的医疗器械范围，以提高医院各层面在医疗器械使用方面的伦理意识。通过宣传教育培训提高医院管理者、临床医务人员在医疗器械方面的伦理意识，自觉做到在引进新的医疗器械时首先考虑是否合乎伦理道德的要求，避免医疗器械的滥用。

为追求更高的利润，许多生产厂家热衷于推销新产品；而医院为了在激烈的医疗市场中占据有利位置，也乐意开展新的治疗项目；医务人员为了体现“自身价值“ 也乐于开展有挑战性的技术。供需用三方在利益契合的情况下，极容易忽视患者的权益，特别是在伦理意识单薄的医疗器械的使用上。如果说追求利润最大化是商业的天性，那么保护患者的权益就应当成为以“救死扶伤”为己任的医疗机构的自觉。

依照医疗器械使用的风险程度，凡涉及以下情况的医疗器械的临床使用都应当进行伦理审查：

医疗器械临床试验及其发生的不良事件；

新开展的涉及使用三类医疗器械的治疗项目；

已上市的医疗器械在注册证标明的适用范围之外的使用；

其他涉及伦理问题的医疗技术中医疗器械的使用情况会对结果产生一定的影响；

已在用的医疗器械发生的不良事件。

3.2 提升医学工程人员伦理素养 

医学工程人员除了掌握医疗器械的相关法律法规外，还要学习和掌握医学伦理学知识。根据上海市质量技术监督局2015年7月发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》要求，伦理委员会成员“应学习受试者保护的基本理论知识，包括机构伦理委员会产生和发展的历史背景，相关法律法规，国际国内伦理审查指导原则以及机构伦理委员会标准操作规程等”，并通过继续教育，提高伦理审查水平。培训内容应包括：国内外法规指南新进展的学习；生物医学研究伦理发展的状况和进展；热点问题的研讨；经典案例的研讨；以及本机构伦理委员会的标准操作规程的修订和学习等。通过学习尽快掌握医学伦理学的基本理论和开展伦理审查的基本程序。

3.3 按照标准操作规程开展工作，在实践中制订和完善相关制度和流程 

医学工程人员要积极参与到伦理审查工作中。在医疗器械的伦理审查尚无标准的程序可以遵循的情况下，按照现有的操作规程开展工作，在实际工作中摸索出一套切实有效的操作规程。这就要求医学工程人员首先要正确掌握相关规则，并且严格按照规则开展工作，在工作中认真总结和思考。同行间应加强学术交流，分享各自在实际操作中的经验，相互借鉴，共同提高。结合医院的实际情况，借鉴国内外医院的伦理委员会的经验，制定出适合本医院的医疗器械伦理审查的标准操作规程 并持续完善改进，不断提高医疗器械伦理审查质量。

4、总结 

医疗器械伦理审查的标准操作规程的建立仍处于探索阶段，需要医学工程人员在实践中不断地积累经验、勇于探索，通过扎实的工作推动医疗器械伦理审查的科学化，通过共同的努力，尽快建立起适合中国国情的医疗器械的伦理审查规程。

作者：李涵（中国人民解放军第455医院医学工程科）

选自：《医疗器械临床试验的伦理审查现状及解决思路》中国医学伦理学 2016年6月 第29卷第3期