四川省食品药品监督管理局办公室关于印发四川省打击无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械专项检查工作方案的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

为贯彻落实党中央国务院关于坚决打击制假售假等直接危害广大群众生命健康行为的要求，围绕群众反映强烈的问题和直接损害人民群众利益的违法犯罪行为开展严厉打击，按照《四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2017年全省医疗器械监管工作要点的通知》（川食药监办〔2017〕75号）安排，省局制定了《四川省打击无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械专项检查工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

附件：

四川省打击无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械专项检查工作方案

四川省食品药品监督管理局办公室

2017年8月11日

附件

四川省打击无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械专项检查工作方案

为深入贯彻“四个最严”重要精神指示，落实企业主体责任，稳步推进我省医疗器械监管工作，切实保障群众用械安全有效，省局决定今年下半年在全省范围内开展打击无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械专项检查工作，具体工作方案如下。

一、工作目标

通过此次专项检查，监督企业严格按医疗器械相关法规要求开展生产经营活动，进一步规范医疗器械生产经营和使用行为，确保群众用械安全有效。

二、检查对象

全省范围内的医疗器械生产、经营和使用单位，主要针对生产环节的无菌植入性高风险医疗器械，经营使用环节的美瞳、避孕套、隐形眼镜、美容用透明质酸钠、大型医疗设备与耗材等进行重点检查。

三、检查依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）等相关法规。

四、检查内容

（一）在生产环节，要严查未经许可生产第二类、第三类医疗器械的行为。重点检查无菌植入性医疗器械生产企业。

（二）在经营环节，要严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售翻新医疗设备的违法行为。重点检查宾馆、小商品交易市场。

（三）在使用环节，要严查采购和验收，查处使用单位使用无证产品，特别是使用无证大型设备与耗材的行为。重点检查大型医疗机构及美容院。

各地要根据当地的情况，做好本次专项检查工作，并与其他专项工作、日常工作有机的结合，督促企业自查整改，狠抓落实，确保检查工作取得成效。

五、工作安排

本次检查分三个阶段进行。

（一）动员组织阶段（8月中旬-9月中旬）

各市州局要积极组织企业召开动员会，要求企业全面开展自查工作，并将自查结果和自查整改报告报送辖区市（州）食品药品监管部门。各市（州）局要根据企业自查的结果，结合本地实际情况，明确具体的检查重点，制定切实可行的检查方案，落实责任，确保专项检查扎实开展。

（二）集中检查阶段（9月下旬-10月底）

各市（州）食品药品监管部门要按照既定的检查方案对相关生产经营和使用医疗器械的单位开展集中检查，在检查中发现无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械的单位，严格依法查处，重大案情及时上报省局。省局将根据工作安排组织督查组对各市（州）局专项检查工作开展情况进行抽查。

（三）上报总结阶段（11月）

各市（州）局在专项检查完成后，应及时形成总结，于11月15日前上报省局医疗器械监管处（联系人：郑晓岚；联系电话：028-86781569；联系邮箱：649466619@qq.com），同时填写2017年打击无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械专项检查工作情况统计表（详见附件1），总结应包括检查的重点、检查过程中发现的主要问题及相关意见和建议。省局将根据各市（州）局上报的总结及抽查情况做出分析、总结，适时召开总结会。