上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知

（2017年7月27日）

沪食药监规〔2017〕3号

机关各处室、各相关直属单位：

　　现将《上海市第二类医疗器械优先审批程序》印发给你们，请认真按照执行。

上海市食品药品监督管理局

2017年7月26日

上海市第二类医疗器械优先审批程序

第一条（制订依据）为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。

第二条（定义）本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求，对符合本程序第三条情形的医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检测、核查检查、审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。

第三条（服务范围）对符合下列情形之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批程序：

（一）列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械；

（二）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；

（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；

（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

（五）临床急需的医疗器械；

（六）其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。

对于经国家食品药品监督管理总局认定属于本市第二类创新医疗器械的，按本程序进行优先审批。

第四条（提出申请）对于符合本程序第三条规定情形，需要进入优先审批程序的，申请人应在医疗器械注册申请前，向上海市食品药品监督管理局提出优先审批申请。

第五条（资料要求）

申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请，应当填写《上海市第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1)，并向上海市食品药品监督管理局提交以下资料：

（一）统一社会信用代码信息；

（二）产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；

（三）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品近三年获得国家或本市科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件；

（四）对于符合本程序第三条第（二）至（六）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：

　　1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：

　　1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；

　　2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；

　　3）该适应症的临床治疗现状综述；

　　4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

　　2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：

　　1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;

　　2）该适应症的临床治疗现状综述；

　　3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；

　　3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：

　　1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；

　　2）该适应症的临床治疗现状综述；

　　3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

　　4.临床急需的医疗器械：

　　1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

　　2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

　　3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；

（五）所提交资料真实性的自我保证声明。

第六条（审核程序）上海市食品药品监督管理局受理部门将优先审批申请转交上海市食品药品监督管理局认证审评中心审核。

对申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（一）项情形的，经核实后直接进入公示阶段。

对申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（二）至（五）项情形的，经审核同意后进入公示阶段。

对申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（六）项情形的，上海市食品药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证确定后进入公示阶段。

第七条（审核时限）对申请人提出的优先审批申请，自收到申请之日起5个工作日内进行审核，专家论证所需时间不计算在内。

第八条（信息公示及结果告知）拟纳入优先审批程序的，经上海市食品药品监督管理局核准后，在局政务网站公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。

经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。

第九条（异议处理）对公示有异议的，应当在公示期内向上海市食品药品监督管理局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。上海市食品药品监督管理局在公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第十条（优先检测服务）对纳入优先审批程序的，上海市医疗器械检测所对相关产品优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导。检验检测在60个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。

第十一条（优先临床试验指导）对纳入优先审批程序的，上海市食品药品监督管理局相关部门加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。上海市食品药品监督管理局认证审评中心具体实施相关工作。

第十二条（优先注册受理）对纳入优先审批程序，且注册申请资料符合要求的，上海市食品药品监督管理局当日受理。

第十三条（优先技术审评）对纳入优先审批程序的，上海市食品药品监督管理局认证审评中心予以单独排序、优先审评。

认证审评中心在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。

技术审评过程中需要申请人补正资料的,认证审评中心自收到补正资料之日起30个工作日内完成技术审评。

第十四条（优先核查检查）对纳入优先审批程序的，上海市食品药品监督管理局认证审评中心优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验检查。

认证审评中心在20个工作日内完成注册质量管理体系核查。

第十五条（交流服务）对纳入优先审批程序的，上海市食品药品监督管理局认证审评中心指定专人负责全程跟踪，与申请人加强沟通交流。

第十六条（优先行政审批）对纳入优先审批程序的，上海市食品药品监督管理局优先行政审批，在15个工作日内作出审批决定。

第十七条（实施日期和有效期）本程序自2017年9月1日起施行，有效期5年。

上海市第二类医疗器械优先审批办事指南

一、适用范围

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定制定本办事指南，适用于本市企业申请第二类医疗器械优先审批。

二、事项名称

申请本市第二类医疗器械优先审批

三、办理依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

3．《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

4．《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管〔2014〕13号）

5．《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）

四、办理机构

上海市食品药品监督管理局

五、审核范围

上海市食品药品监督管理局对申请人已完成产品前期研究并已基本定型，且符合下列情形之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批程序：

1．列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械；

2．诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；

3．诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；

4．专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

5．临床急需的医疗器械；

6．其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。

对于经国家食品药品监督管理总局认定属于本市第二类创新医疗器械的，直接进入优先审批程序。

六、申请材料

向上海市食品药品监督管理局业务受理中心递交以下书面资料（上海市黄陂北路55号）：

1.上海市第二类医疗器械优先审批申请表；

2.统一社会信用代码信息；

3.产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；

4．对于符合审核范围第1项情形的，应当提交该产品近三年获得国家或本市科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件（如科研计划项目任务书或合同）；

5.对于符合审核范围第2至6项情形的，应当提交相关证明材料,其中：

　　5.1诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：

　　5.1.1该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；

　　5.1.2证明该适应症属于罕见病的支持性资料；

　　5.1.3该适应症的临床治疗现状综述；

　　5.1.4该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

　　5.2诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：

　　5.2.1该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

　　5.2.2该适应症的临床治疗现状综述；

　　5.2.3目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；

　　5.3专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：

　　5.3.1该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；

　　5.3.2该适应症的临床治疗现状综述；

　　5.3.3证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

　　5.4临床急需的医疗器械：

　　5.4.1该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

　　5.4.2该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

　　5.4.3提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；

6.所提交资料真实性的自我保证声明。

备注：提交上海市食品药品监督管理局业务受理中心的申报资料应为中文纸质文档。所有申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章（或可手写并签字确认）。

七、办理期限

上海市食品药品监督管理局认证审评中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，拟同意纳入优先审批程序的，经上海市食品药品监督管理局核准后，在局政务网站公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。

公示期内有异议的，异议方应向上海市食品药品监督管理局书面提交《医疗器械优先审批项目异议表》。

公示期内无异议的，相关产品即进入优先审批程序，并通过《上海市第二类医疗器械优先审批审查通知单》告知申请人。

八、结果告知

上海市第二类医疗器械优先审批审查通知单

九、申请人权利与义务

申请人应确保递交资料真实性、合规性，如实反映相关情况。对符合优先审批要求的本市第二类医疗器械，申请人在注册资料申报前可得到优化服务，即优先注册检测及预评价、优先临床试验指导、必要时召开专题评审会；接收注册资料后予以优先办理，即优先受理、优先技术审评、优先体系核查、优先临床检查、优先行政审批。

十、申请接收

上海市食品药品监督管理局业务受理中心

接收地址：上海市黄陂北路55号

接收时间：周一～周四：9：00～11：30；13：30～17：00

周五：9：00～11：30

联系电话：021-23111111转上海市食品药品监督管理局业务受理中心

十一、咨询服务

上海市食品药品监督管理局业务受理中心

地址：上海市黄陂北路55号

电话：021-23111111转上海市食品药品监督管理局业务受理中心

十二、投诉举报受理部门

上海市食品药品监督管理局投诉举报受理中心

电话：12331

网站：http://www.spaq.sh.cn/compl/compl_accept.html