（湘食药监办函〔2017〕36号）

各有关临床试验机构、注册申请人：

　　为加强医疗器械临床试验监督管理，根据国家食品药品监管总局工作部署，省食品药品监管局将对在审的第二类、第三类医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通知如下：

　　一、检查范围

　　本次检查项目为省食品药品监管局在2017年6月30日前受理的在审第二类、第三类医疗器械产品的临床试验项目。检查范围覆盖所有在审医疗器械产品的企业，如企业同时有多个同类在审产品的，按照一定比例抽取。

　　二、检查依据

　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）以及体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，制订《湖南省医疗器械临床试验现场检查要点》（附件1）。省食品药品监管局将按照上述医疗器械临床试验现场检查要点对抽查的临床试验项目进行监督检查。

　　三、检查程序

　　按照医疗器械临床试验现场检查程序（附件2），省食品药品监管局将于2017年8-9月分批组成检查组开展现场检查。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的注册申请人和临床试验机构。

　　注册申请人如认为其在审的医疗器械产品临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以在7月20日前申请自行撤回。省食品药品监管局在正式通知抽查的临床试验项目后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

　　四、检查结果处理

　　检查结论按以下原则判定：

　　（一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：

　　1. 注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；

　　2. 临床试验数据不能溯源的；

　　3. 受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

　　（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

　　（三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。

　　对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予注册。不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。监督抽查情况和处理结果面向社会公布。

附件：湖南省医疗器械临床试验现场检查要点.doc

湖南省食品药品监管局办公室

2017年7月5日