为推进医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），福建省食品药品监督管理局将在全省范围内开展医疗器械临床试验数据真实性、合规性核查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，从源头上保障医疗器械的安全有效。现将有关事项通告如下：

    一、核查范围

（一）对本省已进行医疗器械临床试验备案的企业（含注册代理人）的产品临床试验项目进行回顾性检查。

（二）对在审医疗器械注册申请单位的产品临床试验项目进行核查。

    二、核查依据

（一）2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验，依据《医疗器械临床试验规定》（原食品药品监管局令第5号）；体外诊断试剂临床试验，依据体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求开展核查。

（二）2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号）；体外诊断试剂临床试验依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》开展核查。

    三、核查步骤

（一）企业自查（自本通告发布之日至2017年9月底）

自本通告发布之日起，全省在此次核查范围内的企业应按照核查依据开展临床试验相关情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。注册申请人应结合《医疗器械临床试验现场检查要点》（见附件）开展自查。

自查发现临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，按照法规要求，在审产品注册申请人应主动撤回注册申请；已取得注册证的注册人应主动申请注销注册证。

（二）监督抽查（2017年10月至11月底）

省食品药品监督管理局将于2017年10月至11月底组织开展医疗器械临床试验监督检查。

四、企业自查及核查的主要内容

（一）临床试验条件及合规性；

（二）受试者知情同意、伦理审查情况；

（三）临床试验准备、实施情况；

（四）临床试验数据管理；

（五）临床试验受试产品管理；

（六）临床试验申报资料情况。

五、发现问题的处理

    （一）在检查中发现临床试验数据存在真实性问题的，对已取得注册证的，根据《医疗器械监督管理条例》第六十四条，由省食品药品监督管理局撤销已经取得的注册证，对该注册相关责任人及企业自撤销注册之日起五年内不再受理其申请。

    （二）在审的产品根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条或《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条的规定，对注册申请作出不予注册的决定，同时按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对该注册申请人给予警告，并自作出不予注册决定之日起一年内不再受理该行政许可申请。

（三）仅存在合规性问题的，对注册申请资料和发现的问题进行安全性和有效性综合评价，其中，对已取得注册证的，根据评价结果进行整改和再评价，再评价结果表明不能保证安全、有效的，由省食品药品监督管理局注销医疗器械注册证；对在审的，根据评价结果作出是否批准注册的决定。

特此通告。

附件：医疗器械临床试验现场检查要点.docx

福建省食品药品监督管理局

2017年7月12日