各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：

为确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全，提高医疗器械经营集中度，提升规范管理水平，推动我省医疗器械现代储运业务发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，省局制定了《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）》，现印发给你们，望遵照执行。

各设区市食品药品监督管理（市场监督管理）局可在本意见的基础上，结合本辖区实际，制定有关细则或验收标准。

《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）》政策解读

医疗器械代贮代送，是指建立在医疗器械供应链架构下，服务内容比较完整的专业平台。其运营模式以计算机网络技术为依托，以完善的医疗器械储运保障体系为核心，为医疗器械生产、经营企业和医疗单位用械，提供廉价、快捷、规范的贮存、配送等新型医疗器械物流综合服务。作为一种新兴业态，目前除经济欠发达的西部省市和西南个别省市尚未开展以外，江苏省在国家总局文件未出台前的2012年就开始先试先行，其他省市均已在2014年10月1日正式实施《医疗器械经营监督管理办法》后相继展开。我局结合本省实际，在莆田市局去年对福建栢合冷链仓储管理有限公司开展试点工作和参考其他省市经验做法的基础上，于2017年6月5日向全省本系统印发了关于《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）》的通知，现对其相关内容给予说明。

 一、目的意义

现代物流模式的出现为进一步调整和优化我省医疗器械经营企业构成、规范医疗器械流通渠道、减少医疗器械冷链管理的风险、提升医疗器械流通环节追溯能力提供了很好的手段，同时也可为医疗器械生产、经营企业降低流通成本。通过开展医疗器械代贮代送新业务，并与新修订《医疗器械监督管理条例》的贯彻实施相结合，完善我省医疗器械监管制度机制，提升医疗器械企业质量管理能力，促进和带动我省医疗器械产业健康有序发展。　

二、法规依据

2014年10月1日正式实施的《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）中第三十六条规定了“医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段”，第三十五条规定了“医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全”，第七条第一款第（三）项规定了“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”。这些新规定给医疗器械代贮代送经营以法律层面的支持，使本项工作变得有法可依。

三、监管原则

按照属地管理的原则，即按照国家总局规定的现行医疗器械经营监管模式，省级层面主要负责制定监管意见、组织重点监督检查二项工作，市级层面负责制定实施细则或具体验收标准、许可审批、实施监督检查等工作，县级层面负责日常监管。

四、法规更替原则

目前，国家总局就医疗器械代贮代送监管工作尚未在《医疗器械经营监督管理办法》颁布后，出台更新、更细的法规或政策。如国家总局一旦出台新法规，本《意见》即行废止。

五、按实际区别原则

本《意见》主要分“医疗器械代贮代送经营企业应当具备的条件”、“申办医疗器械代贮代送资质相关程序及要求”、“医疗器械生产经营企业委托代贮代送企业储存配送的规定”、“医疗器械代贮代送企业监管”等四个方面，但在具体内容上更贴近形势发展需要和我省医疗器械经营、生产、使用的实际。如在名称上，我省定义为“代贮代送”，与国家局文件称号一致。在概念内涵上，我省的“代贮代送”业务纯属为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，而且是企业之间自愿、互补和协作行为。又如在法规政策制定上，本《意见》主要从法规政策、监管分级、职责分工等方面作基本要求，而实施细则或具体验收标准由各设区市级局结合本辖区实际制定并实施。

本《意见》的解释权归属省局，有不解之处与省局医疗器械监管处联系。