各有关单位： 

为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织修订了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（2017版）、临床化学体外诊断试剂（盒）（2017版）、免疫层析法检测试剂（盒）（2017版）和血液流变仪/血液黏度计（2017版）4个产品技术审评规范，现征求各有关单位意见。请各有关单位于2017年6月30日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。 

联系人：

王晓雪，联系电话：83979456，传真：83560730。 

电子邮件：

qixiechu@bjfda.gov.cn（邮件名称请注明：×××产品技术审评规范反馈意见） 

通信地址：

北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302房间，邮编：100053。 

附件：

1.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评 规范（2017版）（征求意见稿） .docx 

2.临床化学体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）（征求意见稿）.docx

3.免疫层析检测试剂（盒)产品技术审评规范（2017版）（征求意见）.docx

4.北京市食品药品血液流变仪器液黏度计产品技术审评规范（2017版）（征求意见稿）.docx

北京市食品药品监督管理局 

2017年5月26日