一、适用范围

上海市食品药品监督管理局依照法定职责、对辖区内注册申请人提出的境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。本指南适用于注册申请人申请上述相关行政许可事项时注册费的缴纳及退费的办理。

依法由国家食品药品监督管理总局审批的医疗器械产品注册申请事项，其注册费的缴纳按《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）的要求执行。

二、收费依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；

3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）；

4、《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）；

5、《国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告》（2015年第31号）；

6、《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》（沪财预〔2016〕13号）；

7、《上海市食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（2016年第2号）；

8、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）；

9、《关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业〔2011〕300号）。

三、收费标准

注：1、医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

四、缴费程序

1、注册申请人向上海市食品药品监督管理局业务受理中心（以下简称“业务受理中心”）提交第二类医疗器械注册、延续注册或许可事项变更申请材料。

2、申请材料经审查属于本市医疗器械注册受理范围，且申报资料齐全、符合形式审查要求的，由上海市食品药品监督管理局出具《行政许可受理通知书》及《行政许可项目缴费通知书》。

3、注册申请人领取《行政许可受理通知书》及《行政许可项目缴费通知书》的当日，在业务受理中心收费窗口办理缴费手续，并凭收费窗口出具的《非税收入一般缴款书》五联单，在5个工作日内，至全市范围内国有内资银行缴纳注册费。注册申请人在缴费完成后的5日内将“非税收入一般缴款书（回单）”传真至021-63269368，回单上应注明受理号，以便核实缴费情况。

4、上海市食品药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或上海市食品药品监督管理局依法按规定作出不予许可决定的，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）和《食品药品监管总局办公厅关于撤销品种注册费事宜的复函》（食药监办药化管函〔2016〕22号）的规定，注册申请人已缴纳的医疗器械产品注册费不予退回，注册申请人再次提出注册申请时，应当重新缴纳注册费。

5、申请人未按时缴纳注册费的，注册程序自行中止。

6、对于不符合受理条件的注册申请，注册申请人需在上海市食品药品监督管理局出具《不予受理行政许可决定书》后的1个月内至业务受理中心领回资料。

五、小微企业优惠政策

对于符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。

创新医疗器械产品是指国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），对受理的创新医疗器械特别审批申请，组织有关专家审查并在政府网站上按规定时间公示无异议后，同意进入特别审批程序的产品。

符合上述情况的注册申请人，在递交注册资料时，需向业务受理中心提交下述材料：

(一)《小型微型企业收费优惠申请表》（可在上海市食品药品监督管理局政务网站http://www.shfda.gov.cn“网上办事”相关栏目下载）；

(二)企业的工商营业执照副本；

(三)上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；

(四)由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》。

六、退费

注册申请人申请办理退费手续的，可在每年3月底或9月底前，向业务受理中心提交下述材料： 

(一)填写《药品医疗器械注册退费申请表》（可在上海市食品药品监督管理局政务网http://www.shfda.gov.cn“网上办事”相关栏目下载）；

(二)提交《非税收入一般缴款书》五联单中的第四联回单、第五联收据；

(三)提供汇款凭据。

对于符合下列退费条件的，上海市食品药品监督管理局将于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续：

(一)因注册申请人原因错汇；

(二)对于注册申请人按照第二类医疗器械产品申请首次注册或延续注册，经审评审批确认为第一类、第三类医疗器械产品。

(三)其他根据相关规定予以退费的条件。

七、受理及咨询服务

上海市食品药品监督管理局业务受理中心，地址：上海市黄陂北路55号，电话：021-23111111转上海市食品药品监督管理局业务受理中心

接待时间：周一～周四：9：00～11：30；13：30～17：00

          周五：9：00～11：30

八、投诉举报受理部门

上海市食品安全投诉举报受理中心

电话：12331

邮箱：jbslzx@smda.gov.cn

附件：

小型微型企业收费优惠申请表.docx