为了鼓励我省医疗器械产业技术创新，大力推进医疗器械新技术的应用，促进医疗器械产业快速发展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管〔2014〕13号）和《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关文件，结合本省实际，我局制定了《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法（征求意见稿）》，并于 2017年 5月 10日 初步向部分相关行政相对人及专家公开征求了意见，我局根据反馈的意见进行了修改，现将修改后的《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法（征求意见稿）》再次向社会征求意见，如有意见请于2017年5月21前通过传真或电子邮件向陕西省食品药品监督管理局进行反馈。

联系人：刘胜利

联系电话：029-62288326      

传    真：029-62288326

电子邮箱：727394797@qq.com

陕西省食品药品监督管理局办公室

2017 年5月11日 

附件：

关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）

一、建立药品专利链接制度

药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人；相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市；超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。受理的药品申请，申请人未声明涉及相关专利，而专利权人提出侵权诉讼的，药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。药品上市销售引发知识产权诉讼的，以司法机关判决为准。

二、完善药品试验数据保护制度

申请人在提交药品上市申请时，可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药，给予6年数据保护期；既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药，给予10年数据保护期；属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药，给予3年数据保护期；属于创新的治疗用生物制品，给予10年数据保护期。挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期。欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药，给予相应类别数据保护期；超过1年到中国提出上市申请的，按超出时间扣减数据保护期时间；扣除后不足1.5年的，给予1.5年数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内，审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据除外。

三、落实国家工作人员保密责任

参与药品医疗器械注册申请审评审批的工作人员以及参与核查、检验和监管工作人员，对申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密的义务。违反保密义务的责任人，由药品医疗器械主管部门按有关法律法规处理并向社会公开。

四、建立上市药品目录集

在中国批准上市的药品，载入《中国上市药品目录集》，注明创新药、改良型新药以及通过质量和疗效一致性评价的仿制药的属性；注明所列药品的有效成分、剂型、规格、上市许可持有人等信息，以及所享有的专利、监测期和试验数据保护等专属权利信息。