食药监办械管〔2014〕8号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为适应医疗器械监管工作需要，总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个）
　　基因分析仪：由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840。

　　二、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（1个）
　　测序反应通用试剂盒（测序法）：由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定连接（cPAL）测序通用试剂组成，是检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定连接技术的测序原理，与BGISEQ基因分析仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。分类编码：6840。

　　三、需视情况确定类别的产品（1个）
　　胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）基因检测（测序法）Z值计算软件：由表1、表2两部分组成，导入并计算由BGISEQ基因分析仪输出的特定（21、18和13号）染色体上的有效DNA序列数据，获得对应染色体唯一比对比率（UR%），与正常样本比较获得Z值，用于产前染色体非整倍体（T21、T18和T13）基因检测数据计算。如果软件仅使用通用函数计算，不按照医疗器械管理；如果使用企业特有算法，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月14日