总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告

（2017年第28号）

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》（附件），现予发布。

特此通告。

食品药品监管总局

2017年2月15日

附件：医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）

为规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《医疗器械优先审批程序》，特制定本指南。

一、内容要求

（一）医疗器械优先审批申请表

明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由。

（二）医疗器械注册申请表复印件

（三）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

（3）该适应证的临床治疗现状综述；

（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段

（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

4.专用于儿童，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

（四）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：

1.该产品属列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的说明；

2.相关支持性材料，如项目任务书等。

（五）所提交资料真实性的自我保证声明

境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。

二、格式要求

（一）申报资料应按本指南载明序排列并装订成册。

（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（三）境内医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（四）进口医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

（五）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。

（六）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。

（七）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

国外资讯

1、 2月2日，美国国立卫生研究院发布了一项资金用于资助5个有特色的研究中心，旨在绘制图谱并且解释人类基因组中功能性序列的功能，研究这些调节性原件如何影响基因表达乃至影响基因的行为。这项研究计划中，研究人员将会利用最新的研究技术，比如基因编辑技术来深入探究人类生物学的本质，从而有望未来帮助开发出治疗复杂遗传性疾病的新型疗法。

2、 Bionano Genomics公司近日宣布，在全球推出最新款的基因组图谱绘制系统Saphyr?。Bionano是一家专注于基因组结构分析的公司，曾经推出高通量且低成本的Irys基因组绘制系统。Saphyr是一款高通量的平台，在结构变异检测上具有出色的灵敏度和特异性，可实现比短读取技术长100倍的基因组组装。

3、美国华盛顿时间2月14日11时（北京时间2月15日0时），人类基因编辑研究委员会正式就人类基因编辑的科学技术、伦理与监管向全世界发布研究报告。报告将人类基因编辑分为基础研究、体细胞、生殖细胞/胚胎基因编辑三大部分，分别就这三方面的科学问题、伦理问题以及监管问题进行了讨论并提出相关原则。

4、2月15日，备受全球科学界瞩目的CRISPR专利之争终于有了结果，美国专利和商标局（USPTO）维持原来的裁断，将CRISPR的专利判给了Broad研究所张锋教授的团队！这场旷日持久的“专利大战”也终于有了结果。据报道，当天张锋的 EDITAS公司股价大涨30%，达到$24。

国内资讯

1、2月13日，中国上海，礼来中国、 腾讯和丁香园宣布在糖尿病领域达成业界独有的战略合作，共同开发推出糖尿病关爱和支持项目——“礼来糖尿病优行关爱项目”。该项目旨在使医生和患者能够通过（互联网）技术、疾病教育和服务来更好的管理糖尿病，达成治疗目标。这一合作模式在中国尚属首次，且规模空前，开创了一个由跨国药企，互联网公司与医生学术服务平台强强联合的全新糖尿病管理模式。

2、2月14日，Geneformics数据系统有限公司携手药明康德集团企业明码（上海）生物科技有限公司，将Geneformics基因测序数据技术融入到明码生物科技的工作流程。Geneformics利用独有的数据压缩技术，优化基因组测序数据在云端和本地的存储及共享流程。明码生物科技依托数据库资源和数据分析能力助力多个国家级的精准医学项目，两家公司的相互协作旨在提升全球范围内存储和传输大规模基因组数据的效率，利用优化过的基因组数据，造福患者。