各有关单位：

　　为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了心梗三项检测试剂盒、医用手套产品技术审评规范、载脂蛋白 A1测定试剂（盒）技术审评规范等5个技术审评规范，现征求各有关单位的意见。请各有关单位于2016年1月29日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。

　　联系人：左霖，联系电话： 83979600，传真：83560730。

　　电子邮件： qixiechu@bjda.gov.cn（邮件名称请注明：×××产品技术审评规范反馈意见）。

　　通信地址：北京市西城区枣林前街 70号中环广场A座1302房间，邮编：100053。

附件：

1.心梗三项检测试剂盒技术审评规范（征求意见稿） .doc　　

2. 医用手套产品技术审评规范（征求意见稿） .doc　　

　3. 载脂蛋白A1测定试剂（盒）技术审评规范（征求意见稿） .docx   

　4. 载脂蛋白B测定试剂（盒）技术审评规范（征求意见稿） .doc   

　5.中医脉诊类产品技术审评规范（征求意见稿）.doc.doc

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2016年1月11日