皖食药监械秘〔2016〕77号

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局： 

现将《安徽省2016年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。 

　　　　　　                            安徽省食品药品监督管理局 

                                                           2016年3月1日 

安徽省2016年医疗器械生产企业监督检查计划 

为加强全省医疗器械生产企业监管，规范医疗器械生产行为，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号）、《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》（皖食药监械〔2015〕42号）、《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见(试行)》（皖食药监人〔2015〕69号），结合我省监管工作实际，制定本计划。 

一、工作目标 

按照国家总局和我省医疗器械监管工作要求，分步推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，不断完善企业质量管理体系，提升生产质量管理水平；加强医疗器械风险分级管理，综合运用监督检查、不良事件监测、监督抽验、责任约谈等风险控制手段，重点强化对高风险级别企业的监管，有效落实企业主体责任和部门监管责任，保障公众用械安全。 

二、检查依据 

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、《医疗器械生产企业供应商审核指南》、《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》、《关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告》，以及《安徽省医疗器械监管工作规范》、《安徽省医疗器械生产企业日常监督现场检查指南》、《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》等。 

　　三、检查重点 

    （一）重点产品：列入《国家重点监管医疗器械产品目录》和《安徽省重点监管医疗器械产品目录》的产品。 

    （二）重点企业：四级和三级监管企业，2015年度产品质量监督抽验不合格、质量体系运行状况较差或者发生严重不良事件、投诉举报较多的生产企业。 

    （三）重点内容 

1.落实《规范》情况。各市局应结合本辖区监管实际，认真落实省局《关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》（皖食药监械〔2016〕9号）各项要求，依据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）规定，对辖区内第三类医疗器械生产企业实施全覆盖、全项目检查，对检查发现的缺陷项目进行100%跟踪检查。 

2.新许可（备案）事项执行情况。对本辖区一年以内新注册（备案）产品、新开办企业实施全面跟踪检查，重点打击提供虚假资料或者采用其他欺骗手段取得产品注册、生产许可等违法行为。 

3.执行相关强制性标准和产品技术要求情况。检查企业在实际生产过程中是否严格按照强制性国家、行业标准或产品技术要求组织生产，特别是近期发布的相关强制性国家标准、行业标准，企业是否及时执行。其中，有源医疗器械生产企业重点检查执行YY 0505强制性行业标准的情况，其生产的医用电气设备是否已达到标准要求。 

4.落实供应商审核制度情况。重点检查医疗器械生产企业是否按照《规范》要求建立供应商审核制度，是否参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》相关规定对购进使用的原材料进行严格把关，是否存在购进使用不符合国家强制性标准的原材料等违法违规行为。 

5.特定类型企业执行法规规章情况。以贴敷类、定制式义齿、避孕套以及医疗机构常用耗材类产品为重点，重点检查企业是否按照注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产、检验检测和出厂放行，是否存在无证生产、擅自变更、降低生产条件等违法违规行为。 

四、检查频次和覆盖率 

各市局应依据《规范》对实施四级监管的生产企业至少进行1次全项目检查；对实施三级监管的生产企业全项目检查覆盖率要达到50%，其中第三类医疗器械生产企业必须进行全项目检查；对二级监管的生产企业全项目检查覆盖率要达到25%，每四年检查覆盖率要达到100%；对实施一级监管的生产企业，应当在企业备案后3个月内进行1次全项目检查，并按照每年不低于20%的比例抽查。市局组织县（市、区）局对辖区内医疗器械生产企业日常检查每半年至少1次，对风险较高的生产企业应增加日常检查频次。省局将随机抽取一定比例的医疗器械生产企业进行飞行检查。 

五、工作要求 

（一）严格执行省市县乡四级事权划分指导意见的相关规定，落实“四有两责”，同时结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械生产企业分级分类监管档案，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。监督检查计划完成情况将纳入省局对各市2016年度食品药品安全监管目标考核。 

（二）按照《安徽省医疗器械监管工作规范》、《安徽省医疗器械生产企业日常监督现场检查指南》要求，严格现场检查程序，规范检查行为，推进监管规范化、网络化、痕迹化和信息化，将全项目检查、日常检查、跟踪检查、飞行检查和监督抽验、不良事件监测等有机结合，提高监督检查的针对性和有效性。推行“三查三单”制度，及时将检查发现的问题分类形成整改问题清单，分析问题产生的根源，制定巡查、督查、考察整改措施和责任清单，并落实到位。 

（三）根据《安徽省医疗器械生产企业风险评定标准》，开展风险分析和风险评估，确定企业风险等级，加强对生产企业的风险分级管理，实现监管资源的科学配置和有效利用。对检查中发现的问题积极采取针对措施防控风险点。监督企业围绕医疗器械风险管理要求，强化风险防控措施，不断增强企业质量意识、责任意识，构建医疗器械监管工作新机制。 

（四）高度重视医疗器械生产监管队伍建设，组织开展医疗器械监管人员法规规章和专业知识的学习，提升监管能力和水平，更好地适应监管工作需求。同时积极开展《规范》及其附录的宣贯工作，提高企业对《规范》条款的理解和执行能力，建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，全面提高医疗器械生产质量管理水平。 

（五）各市局应于每月10日前将上月医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送省局医疗器械监管处，省局将在门户网站公开全省医疗器械生产企业日常监督检查结果。同时于7月10日前及次年1月10日前分别将半年和年度生产监督检查总结（含监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）、《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》报送省局。 

联 系 人：洪星  朱德宏   

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