食药监药化管〔2013〕228号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局:
为进一步加强疫苗临床试验质量管理,促进临床试验质量的提高,保障受试者权益与安全,根据《药物临床试验质量管理规范》,结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》,现予印发。请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习,遵照执行。
附件:1.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)
2.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)起草说明
国家食品药品监督管理总局
2013年10月31日
下载附件:食药监药化管〔2013〕228号.doc
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