截止到目前,CMDE在2016年里已公示了11批创新医疗器械审查结果,共涉及45个申请项目,其中关于体外诊断的项目共有8项。它们分别是:
1:产品名称:胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)
申 请 人:苏州贝康医疗器械有限公司
2:产品名称:miR-92a基因表达水平检测试剂盒(荧光RT-PCR法)
申请 人:深圳市晋百慧生物有限公司
3:产品名称:植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
申 请 人:杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
4:产品名称:人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
申 请 人:BioNTech Diagnostics GmbH
5:产品名称:丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针“磁珠-管法”)
申 请 人:北京纳捷诊断试剂有限公司
6:产品名称:胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
申 请 人:北京中仪康卫医疗器械有限公司
7:产品名称:人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(杂交捕获测序法)
申 请 人:广州燃石医学检验所有限公司
8:产品名称:活化CD4细胞三磷酸腺苷(ATP)检测试剂盒(化学发光法)
申 请 人:上海云泽生物科技有限公司
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