皖食药监械秘〔2016〕523号

各市、省直管县食品药品监督管理局：

    为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理总局有关文件的规定，省局对《安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》进行了修订，并就有关事项通知如下：

　　一、本省所有医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将本年度自查报告（包括纸质件和电子版）报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。

　　二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章后与其他随附资料一并装订上报。

三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的规定，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。

四、本通知自文发之日起实施，《安徽省食品药品监督管理局关于做好医疗器械生产企业质量管理体系自查有关事项的通知》（皖食药监械秘〔2015〕495号）同时废止。

省局医疗器械监管处联系人：袁媛

单位地址：合肥市马鞍山路509号，省政务中心大厦14楼

联系电话：0551-62999280   电子邮箱：457597819@qq.com

附件：

1.安徽省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指导原则.doc

2.安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告.doc

安徽省食品药品监督管理局

2016年10月18日