昨日，上海市食品药品监督管理局发布了20项医疗器械召回信息，包括2项I级召回，11项II级召回，7项III级召回。

以下是此次关于体外诊断的召回产品的召回原因及纠正行动简述等详细信息：

1.产品名称：全自动血气、电解质和生化分析仪

中国境内负责单位：罗氏诊断产品（上海）有限公司

生产企业：Roche Diagnostics GmbH

涉及地区和国家：全球

召回级别：II级

在中国销售数量：488台

召回原因：企业发现，涉及产品在检测新生儿血液样本时，可能会由于样本吸入测量池时延迟或样本未完全吸入，导致后续分析软件无法正确处理，进而得到错误偏低的新生儿胆红素检测结果。

纠正行动简述：针对上诉情况，罗氏诊断采取以下纠正措施：1.向所有用户发告知信，告知其事件相关信息及需要采取的措施。2.收到总部发布的更新软件后（预计2016年第四季度），将为所有受影响客户安装升级软件。（本次召回不涉及受影响产品的撤回）。

2.产品名称：雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫法)

中国境内负责单位：索灵诊断医疗设备(上海)有限公司

生产企业：DiaSorin Inc.

涉及地区和国家：全球

召回级别：II级

在中国销售数量：823盒

召回原因：索灵国外工厂发现，雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）不能用于接受氟维司群（Faslodex?）治疗的病人检测，这是由于氟维司群与雌二醇具有相似的化学结构，并可能产生与免疫试剂中的抗体产生交叉反应，该交叉反应可能导致雌二醇检测结果的假性升高。

纠正行动简述：1.向受影响的客户发告知信，告知其相关信息及需要采取的措施。2.在完成说明书变更之前，在试剂盒内增加警示，告知客户相关信息。3.变更产品说明书，增加相关描述。

注：用户可继续使用雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

3.产品名称：总铁结合力样本预处理柱试剂盒

中国境内负责单位：贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

生产企业：Beckman Coulter, Inc.

涉及地区和国家：中国

召回级别：III级

在中国销售数量：3,179

召回原因：总铁结合力样本预处理柱试剂盒最初与总铁结合力测定试剂盒是同一个包装，总铁结合力测定试剂盒需要冷藏保存，所以试剂盒标签存储温度是冷藏。后来两个试剂分包装，总铁结合力样本预处理柱试剂盒不需要冷藏保存，所有英文标签更换为常温保存，但是中国注册时间久，没有及时同步，所以导致以下差异：总铁结合力样本预处理柱试剂盒的注册证、中文说明书和中文标签中的存储温度与英文标签中标注的存储温度不一致。

纠正行动简述：1.中文注册证正在进行变更注册，将储存温度变更为英文标签中更合适的温度范围，资料已经上报至国家药监局。2.贝克曼将把中文信件发送受影响的客户，同时，库存的产品全部重新贴标签，将带有正确标签的产品发往客户端。3.待所有标签更换之后，提交总结报告至上海市药监局。

4.产品名称：动脉采血器

中国境内负责单位：碧迪医疗器械(上海)有限公司

生产企业：Becton,Dickinson and Company

涉及地区和国家：日本、中国

召回级别：II级

在中国销售数量：19,500支

召回原因：BD内部检查发现极少部分产品的单包装出现包装袋封口处局部密封开裂的情况，开口大小从“肉眼不易见”到直径最大可能为8.3mm的开口，局部密封开口的健康危害是致病菌有可能污染器械。

纠正行动简述：1.向客户发送书面客户函告知该事件；2.对客户受影响产品收回、进行换货；3.回收的产品进行销毁。

5.产品名称：凝血质控物

中国境内负责单位：伯乐生命医学产品(上海)有限公司

生产企业：Bio-Rad Laboratories, Inc.

涉及地区和国家：中国

召回级别：III级

在中国销售数量：3,607

召回原因：凝血质控物水平1，可能无法满足说明书上所示的开瓶后存放在2-25度的要求。

纠正行动简述：对于在库产品，附上产品质量通知后发货。对于已发出至客户的产品，我公司将通过经销商向客户发送产品质量通知和反馈表，供客户参考使用。