各有关单位:
根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则(附件1),现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议,请填写反馈意见表(附件2),并于2016年11月19日前反馈至相应的联系人(附件3)。
附件:
1.
1 一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则(征求意见稿).docx
5 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿).doc
3 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(征求意见稿).docx
6 心梗三项检测试剂盒注册申报资料指导原则(征求意见稿).doc
9 中央监护软件系统注册技术审查指导原则(征求意见稿).docx
10 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(征求意见稿).doc
7 一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则(征求意见稿).doc
11 胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(征求意见稿).doc
2.
3.
国家食品药品监管总局
医疗器械技术审评中心
2016年10月20日
邮政编码:200052 电话:021-63800152 传真:021-63800151 京ICP备15010734号-10 技术:网至普网站建设