各有关单位：

为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范对外技术审评咨询工作，结合工作实际情况，我中心制定了《医疗器械技术审评咨询管理规范》（以下简称《规范》），即日起发布及试运行。

根据《规范》的要求，处于发补状态的产品针对补正资料通知单进行现场咨询和网上咨询的，需要通过中心官方网站（www.cmde.org.cn）审评咨询专栏提交咨询申请。

为确保对外咨询工作平稳过渡，《规范》将与原来周四公开日的方式同步试运行三个月。本通知发布后，申请人或注册人等相关人员不得私自进入非咨询接待的办公区域咨询答疑。

原来周四公开日：

现场咨询时间为每周四上午8:30－11:00，下午1:00－4:00，咨询地点为西城区车公庄大街乙5号鸿儒大厦2幢3层。

咨询现场电话：审评一部：68362381；审评二部：68362382；审评三部：68362383；审评四部：68362384；审评五部：68362385；审评六部：68392386。
 

附件：

1.

《医疗器械技术审评咨询管理规范》.pdf

2.

技术审评咨询平台操作指南.pdf

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2016年10月20日