CFDA医疗器械技术评审中心公布四款创新医疗器械进入特别审批程序

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更新时间：2016/9/29 16:10:09　浏览次数：1624

昨天（9月26日），CFDA医疗器械技术评审中心对新一批创新医疗器械特别审批申请审查结果进行了公示，公示时间为2016年9月26日至2016年10月12日。

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

1.产品名称：微孔灌注肾动脉消融导管

申请人：心诺普医疗技术（北京）有限公司

2.产品名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）

申请人：广州燃石医学检验所有限公司

3.产品名称：分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统

申请人：W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.

4.产品名称：主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统

申请人：CARDIATIS SA

至此，进入审批“绿色通道”的创新医疗器械已有71款，而2016年合计共有34款，占到总数近一半。